Lo scorso 19 novembre è stato presentato a Roma il terzo rapporto sulle terapie digitali a cura del Digital Health Policy Lab “Digital Health & AI Tools for Patients and Citizens”.
Il rapporto evidenzia come il settore sia in piena espansione globale, ma sottolinea l’urgenza per l’Italia di definire un percorso regolatorio e di rimborso stabile per non perdere un’opportunità economica e clinica cruciale.
Il contesto globale: un mercato in forte crescita
I dati del Report, illustrati da Elena Paola Lanati, ceo e founder di Indicon e da Andrea Marcellusi, presidente Ispor Italy, Italian Chapter per quanto concerne l’aspetto economico, delineano un mercato globale delle DTx in forte espansione, con una crescita guidata dalla ricerca (aumentata del 54% in 15 mesi) e dall’applicazione su patologie croniche, in particolare i disturbi psichiatrici (che rappresentano il 52% dei trials). Il valore di questo mercato, stimato tra i 9 e 10 miliardi di dollari nel 2025, è proiettato a raggiungere i 18 miliardi entro il 2030.
Europa a due velocità
La regolamentazione e il rimborso delle DTx in Europa sono fortemente disomogenei, con la Germania che stabilisce il benchmark regolatorio: la Germania è il Paese leader in Europa, grazie alla sua legge specifica (DVG) che definisce il percorso DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen). Questo modello consente ai clinici di prescrivere DTx certificate e rimborsate dal sistema sanitario.
Attualmente, la Germania ha 57 DiGAs rimborsate, con un aumento del +31,4% delle terapie sulla lista permanente rispetto all’anno precedente. Si tratta di un mercato dove la negoziazione è serrata: al passaggio dal rimborso temporaneo a quello permanente, l’88% dei prodotti subisce una riduzione media del prezzo del 48,6%, dimostrando che il rimborso finale è legato al valore clinico comprovato nell’uso reale.
La Germania è inoltre il Paese che guida la ricerca clinica DTx in Europa con circa il 20% dei trials europei.
Nel Regno Unito non esiste ancora una legge nazionale specifica. L’accesso è guidato dall’Early Value Assessment (EVA) condotto dal Nice, un processo che fornisce raccomandazioni utili per le decisioni di adozione locale. L’EVA ha valutato 27 DTx (tutte per disturbi psichiatrici); il 52% ha ricevuto raccomandazioni positive per l’uso durante la generazione di evidenze.
La Francia utilizza il Pecan (Prise en Charge Anticipée Numérique), un meccanismo che consente il rimborso temporaneo (fino a un anno) mentre si raccolgono ulteriori evidenze.
Oggi 7 DTx risultano certificate, ma nessuna è ancora riuscita a entrare nella lista permanente di rimborso (LPPR).
Altri Paesi come Belgio e Spagna sono ancora nelle fasi iniziali. Il Belgio non ha ancora DTx rimborsate, mentre la Spagna è in attesa dell’approvazione di una Ley de Salud Digital per stabilire un percorso nazionale.
L’analisi dimostra che l’esistenza di un percorso normativo dedicato è il fattore abilitante per attrarre ricerca, innovazione e garantire l’accesso ai pazienti, un percorso che l’Italia è in procinto di definire.
Il caso Italia: prodotti esistenti e legge in stallo
Nonostante la corsa globale, l’Italia sta perdendo terreno a causa dell’incertezza sulla prescrizione e sulla rimborsabilità, benché il mercato sia attivo e l’innovazione pronta.
Il report conferma l’esistenza di un robusto ecosistema di dispositivi digitali con finalità terapeutiche in Italia: sono commercializzate 26 DTx certificate in Italia, di cui 11 hanno ottenuto la marcatura CE nel 2025; il 41% dei dispositivi medici gestiti dal paziente (pDMD) sul mercato ha finalità terapeutica; il costo annuale stimato delle DTx, una volta rimborsate, è di circa 62 milioni di euro, con i disturbi muscoloscheletrici e metabolici come principali aree di spesa.
Il nodo normativo: LEA ed equità d’accesso
Attualmente, il percorso è incerto. Sebbene sia in corso di elaborazione una proposta legislativa nazionale unificata per definire l’integrazione delle DTx nei Livelli Essenziali di Assistenza, permangono criticità che rallentano il processo: è necessario definire con chiarezza le modalità di prescrizione, erogazione e garantire un accesso equo ai pazienti.
La prof.ssa Paola Minghetti, direttrice del Dipartimento Scienze Farmaceutiche Università degli Studi di Milano e presidente Sitelf, ha ribadito l’importanza di superare l’incertezza e istituire un fondo dedicato che «non gravi sugli attuali budget farmaceutici».
La sfida dell’IA: etica e validazione clinica
Un elemento cruciale per il futuro è l’integrazione dell’IA nelle DTx. L’IA, con la sua capacità di apprendere da dati clinici complessi (real world data), è al centro dello sviluppo di terapie personalizzate (per esempio, in oncologia e nell’area del neurosviluppo).
La regolamentazione deve tuttavia bilanciare l’innovazione con l’esigenza di affidabilità etica e clinica dei sistemi IA, definendo il nuovo confine regolatorio in linea con l’interazione tra MDR e l’AI Act europeo.
In conclusione, l’Italia ha prodotti e il potenziale economico per giocare un ruolo primario nel settore delle DTx. Tuttavia, la finalizzazione rapida della legge nazionale è essenziale per sbloccare i 150-200 milioni di euro di potenziale mercato e per permettere al SSN di sfruttare l’efficacia e la sostenibilità delle terapie digitali.
