Le immunoglobuline umane sono medicinali plasmaderivati essenziali per il trattamento di numerose patologie rare, croniche e immunomediate. Ottenute dal plasma donato volontariamente, sono utilizzate nelle immunodeficienze e in diverse malattie neurologiche, ematologiche e autoimmuni.
Inserite dall’Oms tra i medicinali essenziali, rappresentano in molte condizioni cliniche una terapia insostituibile e salvavita. Proprio per questo prende il via il progetto “Il valore strategico delle immunoglobuline: una sfida di sistema per l’Italia e l’Europa”, pensato per promuovere una riflessione condivisa sul futuro della loro gestione in Italia.
L’iniziativa, promossa da Cencora e realizzata grazie al contributo non condizionato di CSL, punta a coinvolgere istituzioni, clinici, farmacisti ospedalieri, esperti di programmazione sanitaria, associazioni di pazienti e mondo accademico. L’obiettivo è costruire un percorso multi-stakeholder su programmazione dei fabbisogni, efficienza produttiva, appropriatezza d’uso ed equità di accesso, con proposte che confluiranno in un position paper da presentare alle istituzioni a Roma a novembre 2026.
«Garantire oggi la disponibilità di immunoglobuline richiede una visione sistemica, capace di valorizzare filiere di approvvigionamento strategiche e, al contempo, di promuovere l’efficientamento dei processi produttivi, a beneficio dell’appropriatezza prescrittiva e terapeutica.
Attraverso questo progetto vogliamo promuovere un confronto concreto tra tutti gli stakeholder con l’obiettivo di individuare soluzioni condivise in grado di assicurare la massima disponibilità delle terapie, di garantire la continuità terapeutica ai pazienti che non possono fare a meno di questi trattamenti e, al contempo, efficientare il sistema sanitario valorizzando le diverse soluzioni disponibili», dichiara Anna Ponzianelli, Director Health Policy & Public Affairs di Cencora.
Domanda in crescita e rischio carenze
A differenza dei farmaci di sintesi, le immunoglobuline derivano dal plasma umano, una risorsa limitata e non riproducibile artificialmente. La produzione richiede una filiera complessa e tempi fino a 8-12 mesi, dalla donazione al prodotto finito, rendendo l’approvvigionamento particolarmente esposto agli squilibri tra domanda e offerta.
In Italia la richiesta è aumentata in media di circa il 5% l’anno e, tra il 2014 e il 2024, la domanda di immunoglobuline è cresciuta del 57%. Oggi il Ssn copre attraverso il plasma raccolto e lavorato da piano sangue circa il 60% del fabbisogno, rendendo necessario il ricorso a forniture complementari.
«Negli ultimi anni la domanda di immunoglobuline è cresciuta in maniera costante sia a livello nazionale che internazionale», afferma Francesco Fiorin, presidente Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia (Simti).
«Tale dinamica è riconducibile a diversi fattori, tra cui l’aumento delle diagnosi, il miglioramento della presa in carico dei pazienti, l’ampliamento delle indicazioni terapeutiche autorizzate e il crescente utilizzo di queste terapie in numerose condizioni immunologiche e neurologiche. Da dati nazionali, la domanda di immunoglobuline in Italia è aumentata del 57% tra il 2014 e il 2024, è evidente, quindi, la necessità di individuare soluzioni integrative che possano aumentarne la disponibilità».
Governance integrata e accesso equo
La sfida delle immunoglobuline non riguarda soltanto l’aumento della raccolta di plasma, ma la costruzione di un modello di governance capace di integrare pianificazione dei fabbisogni, appropriatezza prescrittiva, efficienza produttiva, resilienza delle catene di approvvigionamento e uniformità di accesso alle cure. Per i pazienti, la disponibilità tempestiva di queste terapie resta un elemento decisivo di continuità assistenziale e qualità di vita.
Alessandro Aiuti, presidente ImmunITA, sottolinea: «per molte persone che convivono con un’immunodeficienza, la disponibilità di immunoglobuline rappresenta un presidio terapeutico consolidato ed essenziale, che offre una concreta opportunità di vivere una vita più piena e autonoma.
È quindi fondamentale garantire un accesso tempestivo ed equo alle immunoglobuline e percorsi assistenziali personalizzati che tengano conto delle esigenze cliniche e individuali. Parallelamente, dobbiamo continuare a investire nella ricerca e nell’innovazione per offrire risposte sempre più efficaci ai bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti e delle loro famiglie».
«La crescente domanda di immunoglobuline richiede oggi un cambio di paradigma: non è più sufficiente affrontare il tema esclusivamente dal punto di vista della raccolta di plasma, ma occorre sviluppare una visione più ampia che metta al centro la programmazione, la massimizzazione dei processi produttivi dei farmaci, l’appropriatezza d’uso, la sicurezza degli approvvigionamenti e la continuità delle cure», ha dichiarato Gian Antonio Girelli, XII Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati.
«Rafforzare la capacità del sistema di utilizzare in modo complementare tutte le risorse disponibili significa garantire ai pazienti un accesso tempestivo e uniforme alle terapie, contribuendo al tempo stesso alla sostenibilità e alla resilienza del Ssn».
