Nei pazienti con virus dell’immunodeficienza umana (Human immunodeficiency virus, Hiv) multiresistente, il rischio che l’infezione progredisca verso la sindrome da immunodeficienza acquisita (Acquired immunodeficiency syndrome, Aids) è elevato.
Per limitare questa eventualità è ora disponibile lenacapavir, un nuovo farmaco antiretrovirale approvato il 17 agosto 2022 dalla Commissione europea per il trattamento, in combinazione con altri medicinali della stessa classe, degli assistiti in cui le attuali terapie risultano inefficaci.
Compresse e iniezioni
La molecola agisce legandosi alle proteine che costituiscono il capside, ovvero lo strato esterno del virus, e interferendo così con diverse fasi della replicazione virale.
È disponibile sotto forma di compresse orali e di soluzione iniettabile: le prime vanno assunte all’inizio del trattamento, in particolare il primo, il secondo e l’ottavo giorno; la seconda viene, invece, somministrata per via sottocutanea ogni sei mesi come terapia di mantenimento.
«È importante che, prima di iniziare il trattamento, lo specialista informi i pazienti della necessità di attenersi allo schema previsto delle iniezioni, rispettando le somministrazioni programmate al fine di mantenere la soppressione del virus, ridurre il rischio di aumento della carica virale, diminuire il potenziale sviluppo di resistenza associato alla mancata assunzione delle dosi», avverte Jean-Michel Molina, professore di Malattie Infettive all’Université Paris Cité e capo del Dipartimento di Malattie infettive degli ospedali Saint-Louis e Lariboisière di Parigi.
Tra gli effetti indesiderati più comuni del medicinale si annoverano reazioni in sede di iniezione (63%) e nausea (4%). In alcuni casi si è anche manifestata la sindrome infiammatoria da immunoricostituzione.
Uno studio su 36 pazienti
L’approvazione da parte dell’ente regolatorio europeo, preceduta il 23 giugno 2022 dal parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano, è stata supportata dai dati dello studio di fase 2-3 Capella, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, pubblicato nel maggio 2022 sul New England Journal of Medicine.
La sperimentazione è stata condotta in vari centri di ricerca in Nord America, Europa, Asia su 36 pazienti, uomini e donne. Di questi, 24 hanno ricevuto le compresse di lenacapavir, 12 il placebo per 14 giorni, oltre a continuare la loro consueta terapia.
Nel primo gruppo 21 partecipanti (87,5%) hanno mostrato una diminuzione rilevante della carica virale, mentre nel secondo gruppo l’hanno presentata solo due partecipanti (16,7%). I 12 pazienti ai quali era stato inizialmente somministrato il placebo hanno poi assunto il principio attivo e tutti i 36 pazienti hanno, quindi, ricevuto le iniezioni di mantenimento ogni 26 settimane.
Trascorso tale periodo, la carica virale era non rilevabile, cioè inferiore a 50 copie del virus per millilitro di sangue, in 29 pazienti (80,6%). Dopo 52 settimane, l’obiettivo è stato raggiunto da 30 assistiti (83,3%).
Paola Arosio
