A tre anni dalla riorganizzazione dei Comitati Etici Territoriali, la giornata di studio AFI/SIMeF ha fatto il punto su modelli organizzativi, criticità operative e innovazione digitale, con l’obiettivo di rendere la ricerca clinica più efficiente, sostenibile e competitiva, senza compromettere la tutela dei pazienti.
CET: il quadro normativo e le nuove sfide
Innovazione, sostenibilità organizzativa e uniformità delle procedure sono stati i temi della giornata di studio AFI/SIMeF dedicata all’evoluzione dei Comitati Etici Territoriali (CET), ospitata presso l’Asst Gaetano Pini di Milano. L’incontro ha riunito rappresentanti dei Comitati, Segreterie Tecnico-Scientifiche, istituzioni, aziende farmaceutiche e professionisti della ricerca clinica per condividere esperienze e prospettive.
Organismi indipendenti e multidisciplinari, i CET svolgono un ruolo fondamentale nella tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone coinvolte nella ricerca, attraverso la valutazione etica delle sperimentazioni e delle altre attività di loro competenza.
Il Regolamento (UE) n. 536/2014, noto come Clinical Trials Regulation (CTR), ha armonizzato le procedure per la presentazione, la valutazione e l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali nell’Unione europea, attraverso il sistema CTIS (Clinical Trials Information System).
In Italia, il percorso di adeguamento ha portato a una profonda riorganizzazione della rete dei Comitati Etici: il decreto ministeriale del 26 gennaio 2023 ne ha individuati 40, affiancati da tre Comitati Etici a valenza nazionale (CEN), competenti per specifiche categorie di studi.
A tre anni dalla riforma, il confronto promosso da AFI e SIMeF ha permesso di valutare i risultati raggiunti e le criticità ancora aperte, a partire dalla necessità di conciliare rapidità delle procedure, qualità scientifica e protezione dei partecipanti.
Modelli regionali a confronto: progressi e criticità
Con la partecipazione di Lombardia (Coordinamento Regionale CET – Michele Tedeschi), Toscana (Parere Unico Regionale – Laura Canavacci), Emilia-Romagna (Settore Ricerca e Innovazione nei Sistemi Sanitari e Sociali della Direzione Generale Cura della Persona Salute e Welfare – Antonella Negro) e Lazio (Open CET – Carlo Tomino), la prima tavola rotonda ha preso in esame il modello organizzativo dei Comitati Etici.
Dal confronto è emerso come la riorganizzazione abbia favorito, in diversi contesti, una maggiore reattività, una formazione interna più strutturata e un dialogo più qualificato tra CET, segreterie e aziende. Si è dunque passati da un approccio reattivo, prima del Regolamento UE, a un approccio proattivo, intercettando le criticità documentali e migliorando il processo valutativo.
L’efficienza, tuttavia, non può prescindere dal rigore scientifico ed etico: verificare la completezza della documentazione, la solidità metodologica e la tutela dei partecipanti resta essenziale. Semplificare significa rendere più fluide le procedure, non ridurre la qualità della valutazione.
Tra le esigenze espresse dai promotori industriali figurano interlocutori accessibili, tempi prevedibili e un dialogo efficace con le segreterie tecnico-scientifiche. È emersa, però, una distribuzione disomogenea dei volumi di sperimentazione tra i CET, con possibili ripercussioni sulla sostenibilità organizzativa e sull’esperienza maturata nei diversi territori.
Restano inoltre criticità legate alla gestione della privacy, al consenso informato e alla complessità degli adempimenti documentali. Per superarle, è stato sottolineato il valore di una maggiore collaborazione tra industria farmaceutica, Aifa, Ministero della Salute e Comitati, insieme a criteri di valutazione più omogenei e procedure più snelle. Una maggiore prevedibilità regolatoria potrebbe contribuire a rafforzare l’attrattività dell’Italia per la ricerca clinica internazionale.
Intelligenza artificiale a supporto dei CET
Tra le esperienze presentate, Carlo Tomino ha illustrato Aurea, tool IA sviluppato a supporto della Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico del Lazio, al momento in fase beta.
A partire da “ciò che facciamo”: valutazione di studi interventistici su farmaci, studi interventistici su dispositivi medici, studi interventistici (no farmaco no DM), studi osservazionali su farmaci, studi osservazionali (no farmaco no DM), usi compassionevoli, il sistema è progettato per assistere la verifica preliminare della documentazione relativa a diverse tipologie di pratiche.
Le funzionalità illustrate comprendono il controllo della completezza delle domande e della coerenza dei documenti, il supporto all’individuazione delle competenze necessarie e la preparazione dell’ordine del giorno.
La protezione dei dati rappresenta un requisito imprescindibile, considerata la riservatezza dei protocolli e delle informazioni trattate. L’architettura chiusa descritta mira a tutelare i documenti, nell’ambito di adeguate misure di sicurezza e controllo degli accessi.
L’obiettivo dichiarato è aumentare la rapidità di risposta al richiedente, fino al 30%, liberando intelligenze naturali da dedicare alle attività a maggiore valore aggiunto: analisi critica, confronto interdisciplinare e valutazione etica e scientifica.
L’IA si configura quindi come uno strumento di supporto alle attività ripetitive e documentali, senza naturalmente sostituire il giudizio e la responsabilità dei componenti del Comitato.
Verso una ricerca clinica più sostenibile e competitiva
Il confronto ha evidenziato la necessità di consolidare la riforma dei CET attraverso procedure più uniformi, una migliore collaborazione tra gli attori del sistema e un impiego appropriato delle tecnologie digitali. La sfida è coniugare efficienza organizzativa, rigore scientifico e tutela dei pazienti, riducendo le disomogeneità territoriali.
«L’obiettivo è promuovere un modello di valutazione etica che agisca come acceleratore per l’innovazione clinica e la tutela dei diritti dei pazienti in Italia», ha affermato Eleonora De Paola, farmacista e funzionaria dell’Ufficio Sperimentazione Clinica presso Aifa.
«A tre anni dal CTR, i Comitati Etici devono puntare a superare alcune disuguaglianze territoriali e sviluppare strategie per un sistema sostenibile e più competitivo. In futuro, a livello europeo, il promotore potrà esprimere un parere unico nazionale e scegliere un unico Comitato. Chi lavora bene viene scelto, il mio è quindi un invito a cogliere le opportunità».
La volontà condivisa è rendere la valutazione etica non solo un passaggio regolatorio, ma un valore per la ricerca clinica: una garanzia per i pazienti e un’opportunità per accelerare l’accesso alle cure e migliorare la qualità di vita, favorendo al contempo l’innovazione.
