Il farmaco consente di ottenere un abbassamento costante del colesterolo LDL nel sangue per almeno sei anni.
Durante il Congresso della Società Europea di Cardiologia si è parlato anche di colesterolo LDL e di farmaci per contrastarlo, in particolare di inclisiran, terapia a base di RNA interferente breve (siRNA).
Approvato in oltre 80 Paesi, in Italia il farmaco ha ottenuto la rimborsabilità lo scorso ottobre 2022 con l’indicazione di utilizzo per trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria, eterozigote familiare e non familiare, o dislipidemia mista, ovvero in presenza di alti livelli sanguigni non solo di colesterolo, ma anche degli alti grassi.
Tanti gli studi, conclusi o in essere, relativi all’efficacia del farmaco: tra questi, anche ORION-8, estensione in aperto di fase III di 3 anni degli studi ORION-9, ORION-10, ORION-11 e ORION-3.
Caratteristiche dello studio ORION-8
3.274 i pazienti inclusi nello studio, scelti perché affetti da patologia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), aventi un rischio aumentato di svilupparla, per esempio per la presenza di comorbilità, come diabete e ipertensione, o caratterizzati da ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e colesterolo LDL-C elevato nonostante l’uso di altri farmaci alle dosi massime.
Endpoint primario: valutare la percentuale di pazienti che raggiungono i livelli prestabiliti di LDL-C a 90 giorni dall’ultima iniezione del farmaco o al giorno 1080 di studio. 2446 i pazienti che hanno completato lo studio.
Tutti hanno ricevuto 300 mg di inclisiran sodico 2 volte l’anno, per un massimo di tre ulteriori anni dopo gli studi preliminari. Da sottolineare che ORION-8 è parte di un più ampio programma di valutazione di inclisiran, chiamato VictORION, con oltre 60.000 pazienti coinvolti in più di 50 Paesi e in oltre 30 studi clinici. Vediamo ora i risultati ottenuti.
I risultati dello studio
ORION-8 ha dimostrato che l’efficacia del farmaco resta costante nel tempo, evidenziando anche un profilo di sicurezza coerenti quelli precedenti.
Spiega Fabrizio Oliva, presidente Nazionale ANMCO e direttore SC Cardiologia 1-Emodinamica dell’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano: «questi risultati a lungo termine dimostrano che inclisiran somministrato due volte all’anno, quando impiegato in aggiunta alla terapia con statine, offre una riduzione costante dell’LDL-C nei pazienti con ASCVD e in quelli a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.
Sebbene l’LDL-C sia uno dei fattori di rischio più facilmente modificabili per le malattie cardiache», prosegue Oliva, «molti pazienti non raggiungono il target raccomandato di LDL-C con il solo uso della terapia con statine. La comprovata efficacia a lungo termine di inclisiran indica che, dopo la somministrazione da parte di un operatore sanitario, sia il paziente sia l’operatore possono essere certi che la dose somministrata rimanga efficace per sei mesi».
Ridurre il colesterolo LDL-C in modo costante è importante per contrastare l’arteriosclerosi e ridurre il rischio di eventi cardiologici maggiori.
