La governance farmaceutica italiana ha recentemente subito una profonda transizione strutturale e organizzativa, culminata con l’insediamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) in sostituzione delle precedenti Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e Comitato Prezzi e Rimborso (CPR). Tale riforma ha consentito il superamento della storica frammentazione del processo valutativo, integrando gli aspetti clinici, farmacologici ed economico-negoziali all’interno di un unico percorso istruttorio e decisionale.
Il recente rapporto pubblicato da Aifa si propone di quantificare l’impatto di questa riorganizzazione sulle tempistiche dei procedimenti di determinazione del prezzo e della rimborsabilità a carico del Ssn. L’analisi si focalizza sulle istanze sottomesse tramite la piattaforma digitale “Neg Prezzi” nel periodo compreso tra aprile 2024 e dicembre 2025, offrendo un bilancio sulla fluidità della fase regolatoria nazionale.
Approccio metodologico e campione di analisi
Il rapporto adotta un approccio metodologico esteso rispetto alle precedenti rilevazioni, ampliando gli intervalli temporali considerati al fine di tracciare l’intero ciclo di vita della procedura. In particolare, la quantificazione della durata complessiva del procedimento negoziale include la data di pubblicazione ufficiale in Gazzetta Ufficiale (o sui canali digitali equivalenti), consentendo una valutazione precisa delle tempistiche.
Il dataset analizzato si basa su un totale di 1.042 procedure concluse con Determinazione AIFA di P&R entro il 31 maggio 2026, selezionate a partire da un volume complessivo di 1.461 istanze sottomesse nel periodo di riferimento.
La distribuzione del campione evidenzia una netta prevalenza di alcune tipologie di istanze:
- Farmaci generici e biosimilari: rappresentano la quota maggioritaria, pari al 56% delle procedure concluse
- Nuovi confezionamenti o sostituzioni: coprono il 17% del campione
- Estensioni delle indicazioni terapeutiche: rappresentano il 9% delle procedure
- Rinegoziazioni delle condizioni economiche: si attestano al 7%
- Nuove entità chimiche e biologiche: costituiscono il 4% del totale
- Farmaci orfani: rappresentano l’1% del campione analizzato.
Sotto il profilo farmacoterapeutico, escludendo la quota relativa ai farmaci generici, la classe a maggiore densità regolatoria è rappresentata dai medicinaliATC di primo livello L (farmaci antineoplastici e immunomodulatori), che da sola costituisce il 24% di tutte le procedure di P&R concluse.
Analisi delle tempistiche
L’indicatore principale utilizzato nel report per valutare l’efficienza della nuova governance è il tempo complessivo di valutazione, definito come l’intervallo temporale che intercorre tra l’avvio formale del procedimento e la sua conclusione in Cse o la presentazione in Consiglio di Amministrazione.
Su base complessiva, il tempo medio di valutazione registrato è stato di 4 mesi (con un valore mediano di 2 mesi). Tuttavia, la stratificazione dei dati per tipologia negoziale evidenzia asimmetrie significative correlate alla complessità dell’istruttoria:
- Farmaci generici: presentano un iter fortemente standardizzato, con un tempo medio di valutazione di 2 mesi
- Media altre procedure (esclusi generici): il tempo medio sale a 7 mesi
- Nuove entità chimiche e biologiche: richiedono un approfondimento clinico ed economico più articolato, registrando una media di 8,6 mesi
- Rinegoziazioni di prezzo: presentano una tempistica media di 9,6 mesi
- Farmaci orfani: a causa della complessità intrinseca nella valutazione delle prove cliniche su popolazioni limitate e dell’elevato impatto economico, richiedono un tempo medio di 11,9 mesi.
È opportuno sottolineare, sotto il profilo metodologico, che tali metriche quantificano esclusivamente la performance della fase regolatoria centralizzata gestita da Aifa. Non sono pertanto computati i tempi necessari per il successivo recepimento e immissione in commercio a livello regionale e locale, che rimangono disciplinati dalle normative e dai flussi amministrativi dei singoli territori.
Più trasparenza con “TrovaNormeFarmaco”
Ad agevolare la rapidità dell’intero processo ha contribuito anche la digitalizzazione. Da aprile 2025, la pubblicazione delle Determinazioni sul portale “TrovaNormeFarmaco” (Tnf), in contemporanea con un avviso sintetico in Gazzetta Ufficiale, ha ridotto notevolmente i tempi tecnici necessari affinché i provvedimenti diventino efficaci a tutti gli effetti di legge.
Inoltre, la recente introduzione di ulteriori iter semplificati e procedure fast track per specifiche categorie di medicinali potrà consentire un ulteriore miglioramento delle performance dell’Agenzia e ridurre ancora i tempi di accesso ai nuovi farmaci per i pazienti.
Come sottolineato dal direttore tecnico scientifico di Aifa Pierluigi Russo, far coesistere la riorganizzazione interna con la continuità dei lavori della Cse è stata una sfida complessa. Tuttavia, la prioritizzazione delle procedure e il superamento delle vecchie rigidità temporali stanno dando risultati concreti, accorciando le distanze tra l’innovazione terapeutica e il paziente.
In conclusione, l’analisi dei dati relativi al periodo aprile 2024 – dicembre 2025 supporta l’ipotesi che la riforma strutturale di Aifa abbia migliorato l’efficienza dei processi. L’accorpamento valutativo operato dalla Cse ha razionalizzato le fasi della negoziazione, riducendo i tempi delle istanze e favorendo un accesso più tempestivo dei farmaci – inclusi quelli ad alto contenuto innovativo – al mercato nazionale.
