Nuove prospettive per i pazienti con patologie retiniche grazie al parere positivo del CHMP di EMA per un’ulteriore estensione dell’intervallo di trattamento per aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml iniettabile).
Una volta ottenuta l’approvazione da parte della Commissione Europea, prevista nelle prossime settimane, questa estensione permetterà di prolungare gli intervalli di somministrazione fino a sei mesi per la degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all’età (nAMD) e l’edema maculare diabetico (DME).
Aflibercept 8 mg diventerebbe così l’unico anti-VEGF disponibile nell’UE, in grado di offrire una simile flessibilità terapeutica per entrambe le indicazioni.
“Con l’approvazione da parte della Commissione Europea, la possibilità di estendere gli intervalli di somministrazione di aflibercept 8 mg fino a sei mesi è un importante passo avanti, poiché può ridurre in modo significativo il numero di iniezioni e visite in ospedale per i pazienti”, dichiara Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization ed esponente della Pharmaceuticals Leadership di Bayer. “Questo regime terapeutico più flessibile, unito al profilo distintivo di aflibercept 8 mg, lo posiziona come un nuovo standard di trattamento per le patologie retiniche”.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati a tre anni provenienti dagli studi di estensione in aperto dei trial clinici registrativi PULSAR (nella nAMD) e PHOTON (nella DME). In entrambi gli studi, i pazienti randomizzati al trattamento con aflibercept 8 mg fin dall’inizio hanno mantenuto i benefici visivi e anatomici ottenuti, dimostrando risposta clinica duratura. Al termine del periodo di follow-up a tre anni, il 24% dei pazienti con nAMD e il 28% con DME erano in trattamento con un intervallo tra le somministrazioni di 6 mesi.
Dopo tre anni, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg si è confermato favorevole in entrambi gli studi, risultando coerente con quello consolidato di aflibercept 2 mg. I dati di sicurezza a lungo termine non hanno evidenziato nuovi segnali, neppure nei pazienti che hanno effettuato lo switch da aflibercept 2 mg ad aflibercept 8 mg.
Le percentuali di eventi avversi sono rimaste comparabili tra i due diversi gruppi.
