In occasione di un incontro con la stampa, GSK ha annunciato che AIFA ha approvato l’estensione dell’indicazione in prima linea dell’immunoterapia a base di dostarlimab, in combinazione con chemioterapia, per le pazienti con carcinoma dell’endometrio.
Buone notizie per le donne che devono affrontare un tumore dell’endometrio, neoplasia che si sviluppa nella mucosa dell’utero ed è il tumore ginecologico più frequente, soprattutto dopo la menopausa, con un trend in aumento a causa dell’invecchiamento della popolazione.
Il tumore dell’endometrio, o del corpo dell’utero, rappresenta la quasi totalità dei tumori che colpiscono il corpo dell’utero ed è il quarto tumore più frequente nella popolazione femminile, dopo quelli di mammella, colon e polmone. In Italia ne sono affette 117.000 donne e ogni anno si registrano circa 9.000 nuovi casi. Oltre il 90% riguarda donne di oltre 50 anni.
L’autorità regolatoria ha da poco approvato l’estensione dell’indicazione in prima linea dell’immunoterapia a base di dostarlimab in combinazione con la chemioterapia per le pazienti “con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente con deficit del sistema di mismatch repair (dMMR) e elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H), candidate alla terapia sistemica”. Questa popolazione rappresenta il 20-30% dei tumori dell’endometrio primari avanzati o ricorrenti.
Lo studio RUBY
Il via libera dell’autorità regolatoria arriva a poco più di un anno da quella europea e si basa sui risultati dello studio RUBY, che ha valutato l’efficacia dell’aggiunta di dostarlimab alla chemioterapia standard, carboplatino e paclitaxel, rispetto alla sola chemioterapia. Il RUBY ha preso in esame 118 pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente dMMR/MSI-H con un follow-up mediano di oltre 2 anni (3 nel caso dell’analisi di sopravvivenza globale).
“Lo studio ha evidenziato – spiega Domenica Lorusso, direttrice del Programma di Ginecologia Oncologica Humanitas San Pio X di Milano – una riduzione del 72% del rischio di progressione della malattia o di morte (HR: 0,28 [IC 95%: 0,16-0,50]) nelle pazienti dMMR/MSI-H trattate con la combinazione.
Inoltre, in un’analisi esploratoria prespecificata della sola sopravvivenza globale (OS) nella popolazione dMMR/MSI-H, l’aggiunta di dostarlimab alla chemioterapia ha determinato una riduzione del 68% del solo rischio di morte rispetto alla chemioterapia (HR: 0,32 [IC al 95% : 0,17-0,63])”.
“Il RUBY ha cambiato la pratica clinica per tutte le pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente dMMR/MSI-H. Il 72% di riduzione della progressione della malattia o di morte in donne con carcinoma dell’endometrio avanzato o recidivante è un traguardo enorme. Significa soprattutto che le curve del RUBY ci mostrano che stiamo guarendo queste donne: un verbo, guarire, che non avrei mai immaginato di poter usare per tumori recidivanti o che esordiscono al quarto stadio”.
Ricerca e terapia a favore di una migliore qualità di vita
Per il tumore dell’endometrio non esiste purtroppo uno screening come il pap test per il collo dell’utero. La diagnosi è abbastanza semplice, perché è prevalentemente legata a un sintomo precoce: il sanguinamento anomalo in pre e postmenopausa, che va sempre approfondito con esami specifici. Tra i fattori di rischio, oltre all’età, è ormai accertato un aumento in caso di obesità e diabete.
Un ruolo lo gioca anche l’eccessiva esposizione agli estrogeni come avviene a fronte di un inizio precoce del ciclo mestruale, di menopausa tardiva o assenza di gravidanze. Altri fattori sono la familiarità e l’ereditarietà: in quest’ultimo caso la sindrome di Lynch è una condizione ereditaria che aumenta il rischio di sviluppare sia un tumore dell’endometrio, sia del colon in età giovanile.
“Da anni siamo impegnati nella ricerca e nello sviluppo di terapie innovative che possano fare la differenza per le pazienti, offrendo non solo tempo, ma anche una migliore qualità di vita”, afferma Elisabetta Campagnoli, direttrice medica Oncoematologia GSK Italia.
“L’approvazione della combinazione di dostarlimab e chemioterapia rappresenta un passo significativo in questa direzione, un risultato ottenuto grazie ad uno studio internazionale che ha visto coinvolti otto centri in Italia. Siamo determinati a continuare su questa strada, investendo in ricerca e collaborando con la comunità scientifica per garantire che le innovazioni arrivino rapidamente alle pazienti.
Infine, crediamo fermamente che la collaborazione e il sostegno reciproco con le associazioni pazienti siano fondamentali per comprendere meglio le esigenze delle donne affette da una patologia oncologica e per sviluppare soluzioni terapeutiche che rispondano ai loro bisogni reali. Offrire una migliore qualità di vita è tra i nostri massimi obiettivi”.
