La Radiofarmacia è tra i settori più dinamici e sfidanti della sanità, posizionandosi all’intersezione tra chimica, fisica, medicina nucleare e farmacologia. Con l’avanzamento della teranostica – l’approccio integrato che attraverso l’individuazione di carrier adeguati e la marcatura con radioisotopi differenti, consente d’indirizzare selettivamente la terapia dopo che le cellule tumorali sono state individuate nella fase diagnostica – i radiofarmaci sono diventati strumenti cruciali nella medicina di precisione in ambito oncologico. Questo sviluppo, rapido e costante, pone sfide gestionali, economiche e formative urgenti per il SSN e per i farmacisti ospedalieri.
Per inquadrare stato dell’arte e prospettive evolutive di questa branca in Italia, abbiamo raccolto le riflessioni di due figure chiave di Sifo, impegnate da tempo nelle sfide scientifiche, tecniche, regolatorie e di formazione delle figure coinvolte: Alessandro D’Arpino, già vicepresidente nazionale Sifo, oggi membro del Cda, e direttore della Struttura Complessa di Farmacia Ospedaliera presso l’Azienda Ospedaliera di Perugia, che ha fornito un quadro generale delle criticità legate ad acquisto e distribuzione, e Monica Santimaria, coordinatrice nazionale dell’Area Scientifico-Culturale Radiofarmacia Sifo e dirigente farmacista dell’Unità Operativa Complessa di Medicina Nucleare Centro Pet – Servizio di Terapia Radiometabolica dell’Ospedale San Bortolo di Vicenza, che ha approfondito carenze normative e urgenze in termini di formazione specialistica e farmacoeconomia.
A questa analisi di scenario si aggiunge l’approfondimento di una figura chiave della Sifact come la past president Carla Masini, direttore di Struttura Complessa Farmacia dell’Irccs Irst Dino Amadori, e della collega Valentina Di Iorio, responsabile della Radiofarmacia dell’Istituto che rappresenta una case history d’eccellenza, costituendo un modello avanzato di gestione delle attività di produzione di radiofarmaci sperimentali terapeutici con standard di Officina GMP, oggi unica in Italia.
Evoluzione e sostenibilità economica
Alessandro D’Arpino ha esordito sottolineando l’assoluta vitalità del settore e la sua rapida evoluzione. «Lo stato dell’arte è quello di una branca in evoluzione che assiste all’arrivo di nuovi farmaci sia diagnostici sia terapeutici, diventando una fetta sempre più consistente in termini di gestione dei farmaci».
Il focus si è poi spostato sul nodo cruciale della sostenibilità economica, che affligge la gestione quotidiana nelle aziende sanitarie. D’Arpino ha evidenziato che l’innovazione si scontra con una classificazione regolatoria spesso inadeguata. «Molti di questi prodotti sono classificati in fascia C come medicinali non rimborsati dal SSN, elemento che rende più complicata la loro gestione all’interno delle aziende».
La classificazione in fascia C crea, infatti, un cortocircuito gestionale che impedisce un accesso equilibrato, poiché il sistema di contrattazione salta. «Da un lato le linee guida stabiliscono che certi trattamenti sono lo standard, dall’altro i costi del farmaco classificato in fascia C sono stabiliti in modo unilaterale dal produttore, che ne decide il prezzo di vendita al momento dell’AIC senza contrattazione con l’ente regolatorio».
Questa dinamica cozza con i meccanismi di rimborso del SSN. «La produzione delle diverse strutture – fatta sostanzialmente da DRG e codici di prestazione – non sempre copre il prezzo di questi farmaci che essendo in fascia C non possono essere inseriti su file F».
In questo contesto, anche il ruolo dell’HTA risulta compromesso: «se il costo è stabilito dal produttore, si fa fatica a mantenere il sistema in equilibrio». Quanto ai modelli di governance e monitoraggio, il consigliere Sifo ha sottolineato assenza di strumenti di controllo per i farmaci non rimborsati.
«Per tutti i farmaci per i quali l’azienda farmaceutica ha richiesto la rimborsabilità è predisposta una piattaforma, un registro di monitoraggio Aifa che serve sia nell’arruolamento dei pazienti che devono rispondere a determinate caratteristiche sia per gestire eventuali rimborsi derivanti dagli accordi negoziali. Tuttavia, quando i farmaci non sono rimborsati dal SSN questi registri non esistono».
Prodotti industriali vs farmaci prodotti in-house
In termini di competenze e responsabilità, D’Arpino ha tracciato una distinzione fondamentale tra i prodotti di origine industriale e quelli preparati internamente.
«Per quanto riguarda i radiofarmaci acquistati dal commercio, la Farmacia non può non essere coinvolta perché questi prodotti, pur avendo un prefisso “radio” sono comunque farmaci. Ne consegue che, come tali, non possono essere gestiti se non attraverso una Farmacia», con il farmacista responsabile di acquisto e distribuzione in base alla normativa vigente. Rispetto ai radiofarmaci estemporanei, «la norma di riferimento è rappresentata dalle Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare, che sono un capitolo della Farmacopea Ufficiale Italiana.
La norma individua nel medico nucleare il responsabile generale, ma prevede la presenza di altre tre figure responsabili rispettivamente delle: operazioni di preparazione, dei controlli di qualità, dell’assicurazione di qualità.
Sebbene il ruolo professionale non sia definito per queste tre figure – la norma prevede che vadano definiti nell’organigramma funzionale senza individuare il ruolo professionale che devono avere –, una di queste non può non essere un farmacista, altrimenti si configurerebbe una situazione nella quale si produce un farmaco in assenza del farmacista, con sostanziale abuso di professione. La logica applicata ormai uniformemente è che dunque una delle tre figure sia un farmacista ospedaliero. Detto ciò, è possibile che esistano eccezioni, a mio avviso poco condivisibili».
Criticità diffuse, specifiche della natura stessa del prodotto
Le criticità vanno oltre la logistica e toccano la natura stessa del prodotto.
«I radiofarmaci sono farmaci molto particolari anche per via della loro breve emivita e della finestra di utilizzazione legata al decadimento dell’isotopo radioattivo che viene utilizzato.
Hanno quindi necessità di rispondere a una serie di requisiti derivanti dal fatto che si tratta di farmaci quasi sempre sterili per cui è necessario che venga garantita la qualità farmaceutica del prodotto attraverso un lavoro multidisciplinare che coinvolge chimici, fisici, farmacisti e medici nucleari. Del resto, tre parole imprescindibili caratterizzano il radiofarmaco in quanto farmaco: qualità, efficacia e sicurezza».
La sfida normativa e formativa
Monica Santimaria ha fornito un’analisi complementare e più critica, partendo proprio dal deficit normativo che non riconosce pienamente il ruolo del farmacista ospedaliero.
«Purtroppo, non abbiamo una norma di settore che definisca in modo chiaro i ruoli delle figure che operano nella Radiofarmacia e ciò rappresenta una criticità significativa».
Le Norme di Buona Preparazione, come anticipato da D’Arpino, non attribuiscono un ruolo definito per il farmacista.
«Le norme che regolano la preparazione dei radiofarmaci stabiliscono che la loro produzione e il controllo della qualità debbano essere affidati a professionisti qualificati, inseriti in un’organizzazione con ruoli chiaramente definiti. Nell’attuale assetto normativo, la responsabilità complessiva delle attività di medicina nucleare ricade sul medico nucleare.
Fin dalle sue origini, la Radiofarmacia si è sviluppata in un contesto fortemente multidisciplinare e si sviluppa fin dalle sue origini come ambito fortemente multidisciplinare, in cui convergono competenze diverse. In tale contesto, il farmacista, per la sua specifica formazione e competenza sul medicinale, è una figura essenziale nel garantire qualità, sicurezza e appropriatezza dei radiofarmaci usati in ambito clinico».
Santimaria ha espresso con forza la posizione di Sifo, sottolineando la necessità di una revisione del quadro normativo.
«Da anni la società scientifica chiede un aggiornamento legislativo che, nel rispetto delle competenze e delle responsabilità del medico nucleare (che per gli aspetti legati alla radioprotezione di paziente e operatori rimane responsabile dell’impianto), riconosca formalmente il ruolo del farmacista come figura responsabile della qualità dei medicinali».
La questione farmaco-economica
Un’altra criticità importante riguarda l’aspetto farmaco-economico, che non riguarda solo il costo dei farmaci, ma l’intero processo e la sua appropriatezza.
«La gestione dei radiofarmaci deve essere considerata a tutto tondo. I farmacisti vanno considerati facilitatori del processo, contribuendo alla programmazione, collaborando con il medico nucleare nella gestione economica, nella definizione del budget e nelle valutazioni regolatorie in relazione agli usi clinici. Spesso, laddove manca appropriatezza, emergono problemi di sostenibilità del budget». La criticità maggiore si concentra sulla diagnostica.
«I nuovi radiofarmaci per la Pet, più specifici ma anche più costosi, rischiano di assorbire gran parte della tariffa dell’esame, mettendone a rischio la sostenibilità economica, nonostante l’aggiornamento del nomenclatore Lea e del relativo tariffario, entrato in vigore nel 2024.
Si tratta di strumenti ad alto valore innovativo, fondamentali per una diagnosi accurata e per indirizzare il paziente verso il trattamento più appropriato. Una remunerazione inadeguata potrebbe limitarne l’uso e ridurre l’accesso dei pazienti all’innovazione».
«Mentre i farmaci terapeutici ad altissimo costo (circa 15.000 euro a dose) vanno in negoziazione in fascia H e sono gestiti con il file F, per la diagnostica la situazione è diversa. Proprio questa area, che rappresenta l’attività prevalente di un reparto di Medicina Nucleare, è penalizzata da un sistema tariffario non adeguato alle reali necessità: nella maggior parte dei casi, infatti, i rimborsi non coprono i costi sostenuti».
Il radiofarmaco non è l’unica voce di spesa per le aziende sanitarie, si devono aggiungere costi logistico-organizzativi e strutturali non indifferenti, unitamente a tecnologie innovative. «La remunerazione dei trattamenti diagnostici si basa sul rimborso della prestazione, l’agente diagnostico (cioè il radiofarmaco) è ricompreso nella remunerazione.
Tuttavia, anche quando il costo di una dose di radiofarmaco rientra nel DRG della prestazione, in considerazione del fatto che il costo non è solo quello del radiofarmaco ma quello sostenuto dall’intera struttura (risorse umane coinvolte, gestione organizzativa, organizzazione procedurale, costi elevatissimi della tecnologia sottesa alla tipologia di farmaci) è facile comprendere che il rimborso tariffario previsto è inadeguato a coprire i costi associati a tali radiofarmaci e la sostenibilità complessiva non può essere garantita».
Tra i costi strutturali non coperti, spicca la gestione dei rifiuti. «Quando si parla di radiofarmaci si parla sia del radioattivo in entrata sia del radioattivo in uscita, dei sistemi di vasche di smaltimento particolarmente onerosi dal punto di vista costruttivo e gestionale, sotto la supervisione dell’esperto di radioprotezione». A ciò si aggiungono «i costi per lo smaltimento dei rifiuti solidi contaminati, ulteriore voce di spesa non trascurabile».
Il vulnus formativo
Il nodo forse più critico riguarda la formazione, elemento indispensabile per il pieno riconoscimento del ruolo. «Se è vero che il radiofarmaco è a tutti gli effetti un farmaco e che il farmacista possiede le competenze di base per gestirlo, è altrettanto vero che l’attuale formazione degli specializzandi non è adeguata, non solo dal punto di vista tecnico. È necessaria una formazione specifica che consenta anche una reale integrazione tra le diverse figure professionali coinvolte».
Da qui l’auspicio di un percorso dedicato. «Il mio sogno è arrivare a una scuola di specializzazione in Radiofarmacia. Negli Usa e in diversi Paesi europei esistono già specializzazioni in Nuclear Pharmacy o Radiopharmacy. L’assenza di un ruolo professionale formalmente riconosciuto preclude l’istituzione di un percorso formativo dedicato, creando un circolo vizioso».
A peggiorare il quadro, nonostante il crescente interesse, è la mancanza di uno sbocco professionale strutturato. «Ci sono tanti giovani affascinati da questa opportunità professionale, che consente di mettere in pratica e valorizzare le competenze acquisite.
Tuttavia, per consentire che il farmacista possa svolgere appieno il suo ruolo di professionista con responsabilità chiave per la qualità e la sicurezza dei radiofarmaci, servono, oltre a una formazione adeguata, un riconoscimento formale nelle strutture di Medicina Nucleare».
Sostenibilità e accesso: il ruolo del farmacista ospedaliero
D’Arpino e Santimaria hanno evidenziato che la mancata contrattazione dei farmaci in fascia C rende l’uso appropriato l’unica leva possibile di controllo del budget. In tal senso, D’Arpino ha sottolineato l’esigenza di lavorare in team multidisciplinare per garantire i requisiti fondamentali di qualità, sicurezza ed efficacia del radiofarmaco. «Dobbiamo mettere insieme le diverse anime che questa particolare tipologia di farmaci richiede».
Santimaria ha collegato il tema dell’appropriatezza a quello dell’accesso alle cure, sottolineando quanto sia importante che «il farmacista ospedaliero intervenga con analisi di budget impact, di valutazione degli studi clinici sottesi alle indicazioni autorizzate per definire un perimetro di utilizzo corretto non indiscriminato: un approccio necessario per garantire l’uso appropriato delle risorse ed evitare ricadute negative sull’accesso dei pazienti alle terapie».
Formazione e ambito regolatorio
Sifo supporta i farmacisti ospedalieri attraverso un’organizzazione scientifica coordinata dal Comitato Unico di Ricerca e Formazione attraverso le aree scientifico-culturali, tra cui quella di Radiofarmacia, che ha la duplice missione di ricerca e formazione.
D’Arpino ha ricordato che Sifo è coinvolta attivamente nella promozione di percorsi di specializzazione: «l’area Radiofarmacia approfondisce i temi specifici del mondo dei radiofarmaci con progetti di ricerca e formazione, favorendo quella di alto livello anche attraverso corsi universitari, tra cui il corso di formazione dell’Università di Padova».
Santimaria ha fornito i dettagli sull’iniziativa di punta: «il progetto più ambizioso è quello della scuola di Alta Formazione in Radiofarmacia dell’Università di Padova, di cui sono vicedirettore e di cui Sifo non è solo patrocinante ma anche promotore, mettendo a disposizione ogni anno delle borse di studio per i propri iscritti».
Inoltre, l’area Radiofarmacia lavora costantemente su «documenti tecnici laddove se ne presenti la necessità, che quindi diventano position paper di Sifo che sulla tematica esprime la propria posizione», ha spiegato D’Arpino. Santimaria ha illustrato l’impatto di queste iniziative: «abbiamo lavorato su documenti, informativi e formativi, in collaborazione con l’Associazione di Medicina Nucleare per l’inserimento nell’elenco della legge 648/96 di radiofarmaci impiegati off label.
Abbiamo approfondito gli aspetti regolatori legati all’uso dei radiofarmaci, collaborando con il medico nucleare nelle valutazioni di appropriatezza. L’ottenimento dell’inserimento in legge 648/96 di alcuni radiofarmaci è un risultato tangibile di questo sforzo, tuttora in corso».
Superare resistenze e abitudini
La prospettiva evolutiva del settore è inequivocabilmente orientata verso un approccio multidisciplinare e integrato. D’Arpino ne è profondamente convinto.
«Se penso al mio lavoro in ospedale non lo immagino più come confinato all’interno della Farmacia, ma trasversale e proiettato nei reparti. La radiofarmacia nasce nei reparti di Medicina Nucleare come laboratorio gestito dai medici nucleari. Un cambio di paradigma è complesso e incontra resistenze, come sempre avviene di fronte ai percorsi di cambiamento che intaccano consuetudini e competenze consolidate, che costringono inevitabilmente a uscire dalla zona di comfort, elemento non sempre percepito come un’opportunità».
Al di là delle difficoltà, il farmacista ospedaliero resta l’unica figura in grado di seguire la catena del farmaco a 360 gradi. «Dall’approvvigionamento alla produzione, nella costruzione e mantenimento di una radiofarmacia, fino agli aspetti regolatori, farmacoeconomici, alla farmacovigilanza e, dove presente, alla sperimentazione. Il farmacista, grazie alle sue competenze trasversali che spaziano dalle questioni cliniche a quelle amministrative, è un attore fondamentale a supporto del medico nucleare e dei pazienti.
Le competenze specifiche richieste (lavorare con i Becquerel piuttosto che con i mg o ml, gestire i tempi di decadimento e la complessa logistica di smaltimento) richiedono una preparazione che solo un percorso specialistico può fornire, per affrontare le sfide d’innovazione, normative e standard di qualità estremamente elevati».
La conclusione è chiara: «c’è tanto bisogno di radiofarmacia perché oggi i radiofarmaci sono una delle chiavi fondamentali per la medicina di precisione», hanno concluso i due esponenti Sifo. Il futuro del settore dipende dalla capacità del SSN di adeguare il proprio sistema normativo e finanziario a questa rapida evoluzione clinica.
Tra opportunità e limiti: l’esempio dell’Irccs Irst di Meldola
Le sfide gestionali, normative e formative delineate dai membri Sifo trovano un riscontro pratico e altamente specializzato nell’esperienza dell’Irccs Irst di Meldola – Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori, una struttura che storicamente rappresenta un centro di riferimento per la teranostica e che ha dovuto affrontare in prima linea le complessità legate alla produzione e gestione dei radiofarmaci, anche alla luce dei cambiamenti normativi apportatati dal Regolamento EU 536/2014 nell’ambito della sperimentazione clinica con radiofarmaci.
Presso l’Istituto la Struttura Semplice di Radiofarmacia è parte della Struttura Complessa di Farmacia, con forte integrazione con la S.C. Medicina Nucleare. Abbiamo quindi approfondito il tema con entrambe le responsabili, rispettivamente Valentina Di Iorio e Carla Masini, che hanno offerto una prospettiva unica, descrivendo un modello organizzativo avanzato ma non privo di criticità. Carla Masini ha inquadrato l’esperienza dell’Irccs, che è «prettamente oncologico e ha avuto una crescita esponenziale negli ultimi anni, puntando molto sulla teranostica.
L’esperienza di un Istituto come il nostro evidenzia che la radiofarmacia è un ambiente complesso con criticità gestionali e limiti legati ai costi e alla carenza di personale ma offre anche enormi opportunità e soddisfazioni professionali».
Il modello IRST: responsabilità della Farmacia e Officina GMP
La specificità dell’Irst emerge immediatamente nella catena di responsabilità. «la Radiofarmacia presso il nostro Istituto è sotto la responsabilità della Farmacia per tutte le attività di approvvigionamento, preparazione e controllo dei radiofarmaci», ha chiarito Masini, specificando che, a differenza di altre strutture, la gestione è unica.
Si tratta di un elemento che caratterizza l’Istituto, «oltre al fatto di essere dotata anche di una Facility che al momento è l’unica Officina accademica autorizzata da Aifa per l’allestimento dei radiofarmaci terapeutici sperimentali».
Di Iorio ha spiegato nel dettaglio la collocazione e l’integrazione funzionale: «la Radiofarmacia si configura come Struttura Semplice della Struttura Complessa di Farmacia, ma fisicamente tutte le attività di produzione sono svolte all’interno della Medicina Nucleare, tranne per quanto riguarda l’Officina GMP, collocata presso il nuovo building della Farmacia Irst.
Questa è una peculiarità di Irst di aver avviato, a fronte del Regolamento EU 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche che richiede che i radiofarmaci sperimentali terapeutici vengano prodotti da parte di officine, il percorso autorizzativo come Officina GMP alla stregua di un’azienda farmaceutica».
Organigrammi condivisi
L’integrazione è garantita da un organigramma funzionale condiviso, che va oltre la semplice dipendenza gerarchica.
«Tutti i piani di attività li definiamo con il medico nucleare. Un’altra peculiarità del nostro istituto è avere fatto organigrammi condivisi tra Farmacia e Medicina Nucleare per cui i farmacisti, che sono funzionalmente e gerarchicamente sotto la Farmacia, entrano anche negli organigrammi della medicina nucleare ricoprendo i ruoli di responsabile di controllo qualità e responsabile di produzione».
Gestione dell’innovazione e flussi di lavoro
Concentrandosi sulla teranostica, Di Iorio ha descritto il coinvolgimento diretto del farmacista nella gestione di radiofarmaci innovativi ad alta complessità come quelli per il carcinoma prostatico. «Sui teragnostici abbiamo due aree nella gestione del radiofarmaco: quello diagnostico e quello terapeutico.
Per quanto riguarda la parte di diagnostica esistono già kit commerciali, che devono tuttavia essere manipolati e allestiti poco prima della somministrazione perché richiedono radionuclidi a breve emivita che vengono ricostituiti prima dell’uso.
Come Radiofarmacia siamo quindi coinvolti fin da subito nella pianificazione delle attività che comprendono anche l’attività di produzione, controllo e dispensazione di questi radiofarmaci che poi vengono somministrati a livello del reparto». L’organizzazione nella Radiofarmacia è essenziale, anche perché questi prodotti hanno un problema di timing molto rilevante.
Sicurezza e normativa
La sicurezza in questo ambito è prioritaria, richiedendo la costante intersezione tra normative farmaceutiche e quelle di radioprotezione.
«Con riguardo ai radiofarmaci s’incrociano due normative: quelle del farmaco e quelle della radioprotezione, che sono strettamente congiunte. Per gli aspetti di radioprotezione facciamo riferimento all’indicazione dell’esperto di radioprotezione, operativo a livello di ogni struttura ospedaliera dove ci sia attività con sorgenti radioattive».
Di Iorio ha ribadito la chiara distinzione delle responsabilità: «per quanto riguarda la qualità del prodotto si applicano le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare (Nbpmn), scritte in analogia alle NBP dei medicinali in Farmacia ma che presentano differenze proprio in virtù della normativa di radioprotezione, per cui il responsabile finale è il medico nucleare».
Gestione clinica e logistica del paziente
La gestione clinica del paziente oncologico è complessa e richiede una valutazione a monte.
«Questi radiofarmaci vengono prescritti a livello di gruppi multidisciplinari, poiché soprattutto nell’ambito terapeutico questi s’inseriscono in un setting di pazienti che sono già in trattamento con altri farmaci oncologici e quindi sono presi in carico già dall’oncologo.
È quindi necessaria una valutazione multidisciplinare per capire quando inserire anche il trattamento con radiofarmaco». Stabilita l’indicazione, la pianificazione coinvolge direttamente la Radiofarmacia, soprattutto per l’approvvigionamento.
«Il radiofarmaco terapeutico arriva pronto all’uso dall’azienda farmaceutica, ma richiede almeno 14 giorni per l’ordine, inoltre per ogni richiesta va verificata l’effettiva disponibilità del prodotto nella data prevista di somministrazione al paziente, per cui è necessario condividere con il medico nucleare un timing preciso per l’invio delle richieste e una stretta programmazione di tutti i cicli di terapia del paziente».
Isolamento e smaltimento post somministrazione
Il problema dell’isolamento del paziente radioattivo è un’altra criticità logistica e normativa. «Per quanto riguarda i radiofarmaci diagnostici, è data l’indicazione al paziente di osservare indicazioni specifiche, di norma nelle sei ore successive alla somministrazione».
Per i radiofarmaci terapeutici, invece, «l’unico radiofarmaco che richiede ricovero in degenza protetta è lo iodio-131, in funzione delle attività somministrate, mentre per gli altri radiofarmaci, anche a fronte della nuova normativa di radioprotezione non c’è indicazione esplicita al ricovero, ma la dimissibilità del paziente va sempre valutata dal medico nucleare congiuntamente al fisico per gli aspetti di radioprotezione».
Lo smaltimento è un onere strutturale, normativo e procedurale. «Nelle strutture di Medicina Nucleare questi percorsi sono già definiti a livello delle attività del reparto e fanno sempre capo all’esperto di radioprotezione, che fornisce le corrette indicazioni in base alle normative vigenti.
In caso di ricovero, va posta attenzione allo smaltimento non solo del radiofarmaco ma anche di tutto ciò che ruota attorno alla gestione del paziente: vanno attentamente valutati per il corretto smaltimento di eventuali materiali contaminati. Anche queste indicazioni sono fornite dall’esperto di radioprotezione».
Impatto sul budget e sfide future del ruolo
Masini ha evidenziato che l’innovazione e la complessità organizzativa si scontrano direttamente con le logiche di finanziamento.
«Quest’anno abbiamo riscontrato la seguente criticità: avendo ottenuto la certificazione di Officina GMP, in base agli obblighi previsti dal nuovo regolamento, siamo rimasti l’unico centro in Regione a svolgere attività di produzione di radiofarmaci terapeutici sperimentali. Tale attività richiede l’uso di radionuclidi, che pur essendo dei precursori presentano un’AIC, ricadendo quindi sulla spesa ospedaliera per acquisti diretti».
Riguardo alla classificazione, Masini ha ribadito la complessità già sollevata da D’Arpino e Santimaria. «I radiofarmaci diagnostici sono classificati per lo più in classe C. In questa classe, quello che va a rimborso non è il farmaco ma la prestazione, ne consegue che molti sono di fascia C, per lo più quelli a uso diagnostico, che vengono quindi rendicontati all’interno di una prestazione di diagnostica Pet o Spect. Tutto ciò è, però, un problema perché poi incidono sul budget della spesa ospedaliera, senza adeguata negoziazione del prezzo».
Un ruolo non codificato in un settore in espansione
Il problema del ruolo non codificato del radiofarmacista, comune a tutto il territorio nazionale, si acuisce in strutture all’avanguardia.
«La difficoltà che vediamo a oggi è che mentre prima il settore dei radiofarmaci era di nicchia, oggi, anche per via dello sviluppo della radioligand therapy, è un settore in progressiva espansione, con molte aziende che forniscono il radiofarmaco pronto all’uso che stanno investendo nel comparto, facendosi promotrici di studi clinici profit.
Tutto ciò richiede una gestione complessa sia per l’allestimento sia per la sperimentazione, per cui la presenza del farmacista ospedaliero andrebbe assicurata per gestire gli aspetti legati a queste attività. Ciononostante, ancora oggi in molte medicine nucleari non è detto sia presente il farmacista».
In questo contesto in espansione, Di Iorio ha lanciato un appello per il futuro: «in termini generali, anche se non è scritto nero su bianco nelle norme, sarebbe indispensabile disporre di farmacisti esperti in Radiofarmacia in tutte le medicine nucleari, soprattutto alla luce di innovazioni che vanno gestite con grande competenza».
L’esperienza Irst è un monito e un modello. «Il radiofarmaco è un farmaco e il farmacista ospedaliero deve assumerne la piena responsabilità, come avviene per tutti gli altri farmaci che noi gestiamo. Questa pratica ancora non è molto diffusa a livello nazionale, in gran parte dei casi è un farmacista che va a lavorare alle dipendenze di un medico nucleare. Il farmacista è autonomo ha le sue responsabilità e le competenze per gestire in autonomia il rilascio di questi prodotti», ha concluso Masini.
