Si chiama V116, è stato sviluppato da MSD ed è stato ideato per prevenire la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite pneumococcica, la forma di polmonite più frequente nell’adulto e nell’anziano.
Con oltre cento sierotipi, lo Streptococcus pneumoniae può dare malattie invasive e non invasive. A questa seconda categoria appartiene la polmonite pneumococcica, mentre alla seconda la batteriemia pneumococcica, la polmonite batteriemica pneumococcica e la meningite pneumococcica.
Nel 2022 in Italia sono stati registrati 1026 casi di malattia pneumococcica invasiva, pari a una incidenza di 1,74 casi ogni 100 mila abitanti.
Questo tipo di patologia colpisce soprattutto bambini sotto l’anno d’età, con incidenza di circa 6 casi ogni 100 mila abitanti, e gli anziani di età superiore ai 64 anni, con incidenza 4,39 casi ogni 100 mila abitanti. La cura migliore per queste infezioni è la prevenzione, attuata tramite vaccino.
A tal proposito, di recente FDA ha approvato un nuovo vaccino: si chiama V116 ed è un vaccino coniugato pneumococcico 21-valente sviluppato specificatamente per prevenire la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite pneumococcica nell’adulto. I sierotipi inclusi sono: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B, tutti responsabili di malattia invasiva o polmonite.
Dati del Centers for Disease Control and Prevention (CDC), riferiti al periodo 2018-2021, indicano che V116 copre sierotipi responsabili dell’84% dei casi di malattia pneumococcica invasiva negli over 50, e l’85% dei casi negli over 65, PCV20 copre rispettivamente il 52% e il 51%.
Il nuovo vaccino è stato sottoposto a studi, fornendo esiti interessanti tanto nei pazienti mai trattati con un vaccino antipneumococcico, quanto in chi aveva già ricevuto dosi di altri vaccini.
Gli studi approvativi: STRIDE-3, STRIDE-5 e STRIDE-6
Sono 3 gli studi a supporto della decisione dell’ente statunitense. Vediamoli brevemente uno a uno. Il primo è STRIDE-3, studio randomizzato che ha messo a confronto V116 con un precedente vaccino anti-pneumococcico coniugato, PCV20, che copre 20 sierotipi, 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
2362 i partecipanti di età superiore ai 50 anni arruolati nella coorte 1 di questo studio, che comprende anche una coorte 2 di 300 soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni. Il nuovo vaccino ha mostrato profili di sicurezza non inferiori a quelli di PCV20. Non inferiori anche gli esiti sul sistema immunitario per i sierotipi condivisi con PCV20, mentre risulta superiore la risposta ottenuta per i sierotipi presenti solo in V116. Ciò vale per entrambe le coorti.
Il secondo studio è STRIDE-5, che ha coinvolto 1.080 soggetti di età pari o superiore a 50 anni, sottoposti a vaccinazione concomitante, o in sequenza, con V116 e antinfluenzale quadrivalente: in questo caso si è visto che la somministrazione contemporanea o in sequenza offre esiti molto simili, anche in termini di profilo di sicurezza.
STRIDE-6 valuta, invece, gli esiti di V116 in pazienti over 50 già sottoposti a precedente vaccinazione anti-pneumococcica con altro vaccino, nella fattispecia PCV15 e PCV23. Si osserva che le risposte date da V116 sono paragonabili a quelle degli altri vaccini, per i sierotipi compresenti, e più elevate per i sierotipi unici. I profili di sicurezza dei 3 vaccini sono sovrapponibili.
La parola all’esperto
Walter Orenstein, professore emerito di medicina, epidemiologia, salute globale e pediatria presso l’Università di Emory e membro del comitato consultivo scientifico di Merck, sottolinea: «il decorso delle complicanze della malattia pneumococcica invasiva può portare all’ospedalizzazione, a danni agli organi e persino alla morte.
Molti casi di malattia negli adulti sono causati da sierotipi non inclusi in altri vaccini pneumococcici coniugati già precedentemente approvati. V116 è progettato per includere i sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva negli adulti, contribuendo a proteggerli dalla malattia pneumococcica invasiva e dalla polmonite pneumococcica».
Le reazioni avverse sono: dolore nel sito di iniezione (73,1%), affaticamento (36,0%), mal di testa (27,5%), mialgia (16,4%), eritema nel sito di iniezione (13,8%) e gonfiore nel sito di iniezione (13,3%).
