L’infezione da HIV rappresenta ancora oggi una sfida importante per la sanità pubblica in Italia. Nonostante i progressi nella diagnosi e nelle terapie antiretrovirali abbiano profondamente cambiato la prognosi delle persone sieropositive, i dati epidemiologici mostrano che ogni anno si registrano centinaia di nuove diagnosi, con una quota rilevante di casi identificati in fase tardiva.
In Italia, nel 2022, si sono notificate 403 nuove diagnosi di Aids pari a un’incidenza di 0,7 casi per 100.000 residenti; si è osservato un leggero aumento dei casi negli ultimi due anni post Covid-19. Nel 2022 il 75,4% delle persone con diagnosi di Aids non aveva ricevuto una terapia antiretrovirale prima della diagnosi stessa. Il numero di decessi in persone con Aids è rimasto stabile dal 2014 e nel 2022 è pari a 528.
In Regione Campania nel 2022 si sono segnalati 217 nuovi casi di infezione. Rispetto agli ultimi tre anni si è evidenziato un aumento dell’incidenza dei casi di HIV. La maggior parte delle nuove diagnosi d’infezione da HIV in Campania è avvenuta presso l’AORN dei Colli di Napoli Ospedale Cotugno, dove sono seguiti più di 2.000 pazienti per tale patologia. Nel 2022 si è osservata una riduzione della percentuale di pazienti che si presentava alla diagnosi con < 350 CD4: 43% del 2022 vs 58% del 2021.
Nel 2022 in Campania si è verificato un incremento del numero delle nuove diagnosi, dato che potrebbe essere ancora imputabile all’impatto della pandemia da Covid-19, che ha determinato un ritardo nelle diagnosi negli ultimi due anni. Ad ogni modo l’incidenza delle nuove infezioni risulta sostanzialmente stabile negli ultimi dieci anni. Un altro dato particolarmente interessante, riscontrato nel 2022, riguarda l’incremento delle nuove diagnosi d’infezione da HIV osservato tra la popolazione di nazionalità italiana. Il numero di nuovi casi ha riguardato essenzialmente soggetti di sesso maschile d’età compresa tra 30 e 39 anni.
Nel 2022 la maggior parte delle nuove diagnosi d’infezione da HIV era attribuibile a rapporti sessuali, che costituivano l’83,9% di tutte le segnalazioni. Si conferma in Campania una drastica riduzione della percentuale di nuove diagnosi in soggetti che riferiscono di fare uso di sostanze stupefacenti per via endovenosa.
Il Pdta della Regione Campania
Con Decreto Dirigenziale della Regione Campania n. 89 del 20/092024 è stato pubblicato l’ultimo aggiornamento del Pdta in HIV. I dati riportati fanno riferimento al 2022. Il Pdta è un documento operativo che delinea l’assistenza integrata e multidisciplinare per i pazienti con infezione da HIV, dalla diagnosi alla gestione a lungo termine, includendo la prevenzione della trasmissione e la promozione del benessere generale.
L’obiettivo è ridurre la trasmissione del virus migliorando la qualità di vita delle persone sieropositive, ottimizzando l’uso delle risorse sanitarie, promuovendo un approccio che combatta lo stigma e favorisca l’inclusione sociale.
Attraverso l’analisi delle singole fasi, il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale si propone di definire strumenti e luoghi del percorso del paziente in età adulta. Per ciascuna fase sono inoltre descritti: percorso del paziente e luoghi di riferimento; strumenti e terapia di riferimento e l’indicatore di processo di riferimento per ogni singola fase.
Il Pdta è articolato nelle seguenti sezioni: A) prevenzione ed educazione del paziente; B) diagnosi; C) terapia; D) riacutizzazione e ospedalizzazione; E) assistenza territoriale in regime residenziale o domiciliare. Il Pdta è sottoposto a continuo monitoraggio finalizzato a evidenziare eventuali punti di forza e di debolezza che possano essere utilizzati in aggiornamenti e integrazioni successivi.
La terapia
Nell’ambito del Pdta, nella sessione dedicata alle terapie sono evidenziati, oltre ai regimi terapeutici in formulazioni orali, i nuovi trattamenti iniettivi, come indicati dalle linee guida nazionali e internazionali.
L’inizio della ART è raccomandato a tutti i pazienti indipendentemente dalla conta di CD4, per ridurre la morbilità e la mortalità associate all’infezione da HIV e di prevenire la trasmissione di HIV. Vi è una chiara evidenza che iniziare la ART lo stesso giorno della diagnosi d’infezione da HIV è fattibile e accettabile per il paziente.
Tuttavia, la valutazione della disponibilità a iniziare la terapia è essenziale per permettere al paziente di esprimere le sue preferenze e non percepire una forzatura nell’inizio immediato del trattamento, in assenza d’indicazioni cliniche. Poiché si tratta di una terapia a vita, un trattamento efficace prevede la preparazione del paziente a iniziare e a mantenersi aderente a lungo termine. Tutti i regimi sono riportati nel Pdta, consentendo una personalizzazione delle terapie, nelle varie fasi della vita del paziente.
Tra i nuovi approcci terapeutici sicuramente i farmaci long-acting hanno rivoluzionato le modalità clinico-assistenziali, spostando il paradigma da una gestione quotidiana, rappresentata dai farmaci orali, a una somministrazione per via iniettiva, che offre un controllo virale prolungato migliorando l’aderenza e la qualità della vita del paziente.
La principale innovazione delle terapie long-acting è la frequenza delle somministrazioni, che permette di passare da un’assunzione quotidiana a una ogni due mesi, con prospettive future anche più distanziate nel tempo. Si sta lavorando affinché si possano ottenere farmaci con somministrazioni trimestrali o semestrali, con l’obiettivo finale di personalizzare sempre più i trattamenti, migliorando la qualità di vita.
L’educazione al paziente
L’educazione al paziente è fondamentale per garantire un’ottimale aderenza alle terapie. La multidisciplinarità dell’approccio è finalizzata all’accoglienza e al supporto del paziente in tutto il suo percorso di cura. Il farmacista, analogamente al medico, ha il compito di essere parte attiva di questo processo.
Da sempre, in Regione Campania si sono organizzate iniziative volte alla diffusione della conoscenza, per stimolare la prevenzione, in particolare nella popolazione giovanile. Da alcuni anni si dispone di farmaci, autorizzati da Aifa, per la profilassi pre-esposizione, per evitare il contagio nelle popolazioni a rischio. Si sono attivati ambulatori dedicati a tale attività, dove afferiscono soggetti che richiedono il trattamento farmacologico e che, secondo le indicazioni dell’Agenzia Regolatoria, sono inserite in un percorso di monitoraggio clinico.
Nella gestione totale della patologia l’uso della profilassi pre-esposizione è una strategia di prevenzione che ha lo scopo di ridurre nel tempo il contagio e pertanto il numero di nuove infezioni. Il Pdta prevede che il paziente sia monitorato durante tutto il percorso di cura, calendarizzando visite e controlli tesi non solo a mantenere il successo terapeutico, ma anche ad assicurare una buona qualità di vita. La regolare valutazione di CD4+ e HIV-RNA non sono sufficienti per valutare l’HRQoL (Health–related quality of life).
Il soggetto stabilmente viro-soppresso è, infatti, ad alto rischio di sviluppare malattie non-HIV correlate, patologie cronico-degenerative, cardio e cerebro-vascolari, metaboliche, ossee, renali ed epatiche legate allo stato d’infiammazione cronica.
La scelta delle strategie terapeutiche per la malattia da HIV, quindi, dev’essere basata non più solo sulla capacità dei farmaci d’indurre un completo recupero viro-immunologico nel breve/medio termine, ma deve favorire l’aderenza e l’assenza di tossicità sul lungo termine, avere la capacità di ripristinare l’omeostasi immunitaria, riducendo quindi l’infiammazione cronica e il rischio di patologie correlate, avendo impatto positivo nel tempo sulla qualità di vita complessiva della persona con HIV.
Il miglioramento o il mantenimento di elevati livelli di benessere psicofisico rientra, quindi, tra gli obiettivi primari della cART.
La scelta e l’inizio della cART devono tenere conto non solo della tollerabilità dei singoli farmaci, delle risorse psicologiche del paziente, dello stile di vita, della tutela della privacy, ma anche cercare di evitare effetti collaterali a lungo termine.
L’ottimizzazione dei regimi antiretrovirali migliora la HRQoL e pertanto ottimizzare, laddove possibile la ART, riducendo il numero di compresse e la frequenza delle somministrazioni, è una strategia imprescindibile. Per ridurre il rischio di patologie correlate, al paziente HIV+ è proposto l’inserimento in un percorso di sorveglianza vaccinale per stabilire la calendarizzazione delle somministrazioni di vaccini necessari alla prevenzione e inseriti nelle linee guida per i soggetti fragili. Presso la struttura del Cotugno si è attivato un Centro vaccinale deputato a tale scopo.
Il Pdta necessita, tuttavia, di un percorso di monitoraggio della sua applicazione per valutare eventuali incongruenze e suggerire percorsi di adeguamento agli standard, laddove vi siano carenze o criticità, coniugando efficacia terapeutica e compatibilità economiche. A tal fine il gruppo interdisciplinare e le varie professionalità coinvolte sono chiamate a verificare l’adeguatezza dell’iter diagnostico/terapeutico dei pazienti e l’appropriatezza dell’attività diagnostica e prescrittiva.
L’aggiornamento del Pdta è effettuato alla luce delle valutazioni e dei risultati di monitoraggio per apportare le modifiche necessarie per rendere il percorso flessibile e adeguato alle esigenze assistenziali. Per la supervisione di tutto il percorso si è istituito, con Decreto Dirigenziale n. 2 dell’11/1/2017, il Gruppo di monitoraggio regionale del “Percorso diagnostico terapeutico assistenziale (Pdta) del paziente affetto da malattia HIV/Aids” come previsto dal DCA n. 69 del 15/7/2016 con i compiti di cui al decreto stesso.
articolo di Micaela Spatarella, responsabile UOSD Farmacovigilanza AORN Ospedale dei Colli, Napoli
