La gestione dei gas medicinali è solo una parte del lavoro del farmacista ospedaliero, ma è estremamente importante che egli riceva una formazione costante in materia – assente nel corso di laurea e presente nei programmi solo di alcune Scuole di Specializzazione – anche alla luce delle più recenti normative, che presentano un quadro in evoluzione. Quali sono dunque i nuovi modelli di gestione e sostenibilità dei gas medicinali a livello nazionale e internazionale?
Riconoscimento come medicinale
Michela Tizzoni è coordinatrice dell’Area Gas Medicinali di Sifo. «Collaboriamo con l’associazione dei produttori Assogastecnici e organizziamo diversi eventi formativi per dare ai farmacisti ospedalieri gli strumenti per gestire i cambi nelle gare d’appalto e aggiornarli in caso di modifiche nella normativa».
Il grande cambiamento avvenuto negli anni ’90 del secolo scorso, quando i gas medicinali sono stati riconosciuti anche in Italia, come nel resto d’Europa, medicinali a tutti gli effetti, ha portato a un diverso approccio gestionale del prodotto.
Da quel momento, le aziende produttrici hanno dovuto dotarsi di AIC (autorizzazione all’immissione in commercio). Da questo cambio di paradigma è sorta la necessità di fare formazione continua sul tema, armonizzando l’aggiornamento con le normative europee che nel frattempo dovessero intervenire, considerando inoltre il ruolo che l’intelligenza artificiale può avere nella logistica.
L’IA nella logistica e sostenibilità
Carlotta Patrone, ingegnere gestionale, vicepresidente di In.Ge.San (Associazione Italiana Ingegneri Gestionali In Sanità) e responsabile S.C. Gestione Operativa – NextgenerationEU presso l’Asst Santi Paolo e Carlo di Milano, ha portato esempi concreti di come l’intelligenza artificiale può intervenire nei processi logistici.
L’ing. Stefania Mariani di Assogastecnici (associazione di Federchimica che rappresenta le aziende operanti nel campo della produzione, distribuzione dei gas tecnici, speciali e medicinali) ha illustrato le tecnologie di produzione e come queste stiano evolvendo per rendere il processo sempre più sostenibile.
«Il gas più diffuso nelle strutture ospedaliere è l’ossigeno medicinale, i livelli di produzione sono due: gli impianti di prima trasformazione che prendono l’aria dall’ambiente, come quella che respiriamo, che contiene il 22% di ossigeno, e lo estraggono, rendendolo disponibile in forma liquefatta o per la consegna diretta agli ospedali o per la cessione agli impianti di seconda trasformazione, che sono quelli di confezionamento, dove l’ossigeno viene immesso nelle bombole, diventando a tutti gli effetti una confezione di farmaco».
Gli impianti di prima trasformazione – che vengono chiamati anche ASU (air separation unit) – separano l’aria e i suoi componenti realizzando sostanzialmente una distillazione dell’aria a temperature molto basse, ottenendo ossigeno, una grossa parte di azoto e una piccolissima parte di argon. Ci sono circa 30 officine farmaceutiche in Italia, più che sufficienti per la necessità italiana di ossigeno medicinale, che non è mai mancato, nemmeno ai tempi della pandemia da Covid-19, quando il problema era semmai trovare i contenitori.
«Il sistema di produzione è più che rodato, non produce emissioni, usa come materia prima l’aria disponibile per tutti, tuttavia si può rendere più sostenibile nella parte dell’approvvigionamento energetico. Infatti, per produrre un metro cubo di ossigeno liquido medicinale, occorre 1 kWh di energia: in media gli ospedali hanno un consumo annuale di circa 300 milioni di litri, per produrre i quali servono 300 GWh.
Una produzione molto energivora, che oggi si concentra in stabilimenti come quello indiano, di Bangalore, che si trova in una zona di vento ottimale o come quello sloveno, che utilizza energia idroelettrica».
Un’altra partita per la sostenibilità è legata all’impatto ambientale generato dal trasporto del prodotto su gomma, che deve andare verso la riduzione delle emissioni di carbonio, con l’uso di veicoli alimentati a Gpl per piccoli quantitativi di prodotto da consegnare a domicilio o in strutture sanitarie più piccole. Ultimo ma non ultimo: il packaging.
«Oggi le bombole sono confezionate con una pellicola termoretraibile, che è un sigillo essenziale per le bombole di gas medicali, ma è possibile selezionare un diverso tipo di pellicola cambiando i polimeri e passando dal PVC al poliestere e alle poliolefine (PE,PP) materiali riciclabili e prodotti a partire da materiale parzialmente riciclato.
Nell’insieme è un processo che noi chiamiamo Little Big Innovation, ovvero un approccio integrato che va intrapreso sia dalle aziende produttrici sia dalle strutture sanitarie che sono utilizzatori sia dai farmacisti ospedalieri che possono adottare pratiche consapevoli e diventare promotori del cambiamento».
Evoluzione normativa
Dalla pratica alle basi legislative, invece, con la prof.ssa Paola Minghetti, direttore del Dipartimento Scienze Farmaceutiche dell’Università Statale di Milano, che ha tratteggiato l’evoluzione della normativa dei gas medicinali. A partire dal D.lgs. 219/06, che ha chiarito che cosa s’intende per gas medicinale, ovvero «ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno a eccipienti gassosi».
«L’Italia è stata una degli ultimi Paesi ad applicare questo principio per cui il gas è un medicinale a tutti gli effetti e può essere commercializzato solo con AIC, il sistema di codifica che identifica in maniera univoca ogni confezione farmaceutica venduta. Quindi anche nel caso dei gas medicinali le cose non cambiano».
Tra i prodotti industriali ci sono i medicinali con AIC e quelli senza AIC, che sono i cosiddetti articoli 5. «Gli articoli 5 sono medicinali preparati industrialmente, «su richiesta, scritta e non sollecitata del medico» che s’impegna a usare il medicinale sul determinato paziente, proprio o della struttura in cui opera, sotto la propria responsabilità.
Occorre avere sempre, in questo caso, piena tracciabilità oltre che del prodotto anche del paziente o dei pazienti a cui viene somministrato, anche quando non si tratta di confezioni monodose, come per esempio una bombola utilizzata per esami diagnostici».
Nella gestione dei serbatori criogenici, il farmacista ospedaliero è responsabile della qualità del gas medicinale una volta sconfezionato dal suo confezionamento primario (il serbatorio, nel caso del gas) e quindi dalla valvola di uscita del serbatorio fino alla connessione al letto del paziente e della corretta conservazione del gas stesso.
Non solo, anche l’impianto centralizzato di distribuzione all’interno dell’ospedale, con i miscelatori e i compressori, è considerato dispositivo medico e come tale deve rispondere al D.lgs. 46/97 ed è soggetto a vigilanza da parte del farmacista ospedaliero, che quindi è «responsabile – anche se condivide la responsabilità con altre figure, come l’ingegnere gestionale – dell’identità e della qualità del medicinale che viene distribuito al letto del paziente».
La norma prevede che se il gas ha una destinazione d’uso terapeutica e un meccanismo d’azione farmacologico, immunologico o metabolico, è un medicinale (qualche esempio: gas per anestesia, gas impiegati in terapia come ossigeno, azoto, azoto protossido, monossido d’azoto, azoto a basso contenuto di ossigeno, aria da compressore, aria sintetica, elio, argon, anidride carbonica e monossido di carbonio). Ma è un medicinale anche se ha una destinazione d’uso diagnostica, come il gas da spirometria con un meccanismo d’azione qualsiasi. Diversamente la legge prevede che se il gas ha una destinazione d’uso esclusivamente di semplice visualizzazione senza determinare anormalità e un meccanismo d’azione fisico-meccanico (per esempio, il CO2 per l’insufflazione in laparoscopia) allora è un dispositivo medico.
«Quindi la stessa sostanza, lo stesso prodotto è medicinale o dispositivo secondo la finalità d’uso e un farmacista ospedaliero non può dire di non conoscere: se si ha un dubbio si deve chiedere perché dalla finalità c’è la classificazione e dunque la responsabilità».
Digital twin e monitoraggio dell’impianto
Il prof. Roberto Revetria, professore ordinario presso il Dipartimento di Scienze Politiche e Internazionali – DiSPI dell’Università di Genova, componente del Consiglio Direttivo Centro Italiano di Eccellenza sulla Logistica, i Trasporti e le Infrastrutture, è esperto di modellizzazione dei processi.
«I gas medicinali sono vitali per le attività cliniche, la loro distribuzione avviene tramite una rete complessa di serbatoi, compressori, riduttori e valvole. Quindi modellare questi sistemi consente di ottimizzare sicurezza, efficienza e continuità del servizio».
Le simulazioni, dunque, consentono di analizzare comportamenti dinamici difficili da testare sul campo. Gli impianti che trasportano gas medicinali sono noti nella loro struttura, ma oggi che siamo particolarmente attenti agli aspetti della sostenibilità possiamo migliorare le loro performance attraverso tecniche di modellazione e simulazione.
Tra le novità più significative ci sono i digital twin, veri e propri gemelli digitali delle apparecchiature che rappresentano «repliche virtuali alimentate in tempo reale per il monitoraggio dell’impianto, ma anche per decisioni predittive», spiega il prof. Revetria. In pratica il digital twin è un modello che può essere utilizzato sia in fase di progettazione dell’impianto stesso dagli ingegneri, sia per monitorarne le performance.
«Il monitoraggio dell’impianto, oltre ad avere un impatto sull’incremento della sicurezza, oggi sicuramente può essere utilizzato proprio per migliorare l’aspetto della sostenibilità. L’ossigeno è un gas estremamente pericoloso in un ambito chiuso e quindi il fatto di poter monitorare l’impianto in maniera costante è estremamente importante».
Qual è la connessione con la sostenibilità? «Da una manutenzione impropria nasce l’inefficienza dell’impianto e ciò erode gran parte della nostra sostenibilità. Il gemello digitale, invece, permette l’aggiornamento in tempo reale del modello e indica simultaneamente eventuali anomalie e deviazioni, per dare supporto al personale tecnico con previsioni su consumi e rischio di guasti; quindi, suggerisce anche quando è il momento di fare l’intervento manutentivo».
Negli ospedali italiani ed europei si cominciano a adottare queste metodologie: servono per prevedere il consumo di ossigeno nei reparti intensivi, modellare la distribuzione dei gas anestetici in sede chirurgica, simulare anche scenari di emergenza come blackout picchi di domanda o perdite di linea. «Come quello che abbiamo imparato proprio sui gas tecnici ospedalieri con la recente pandemia, quando ci siamo trovati con l’obiettiva difficoltà di gestire questa importante risorsa».
Supporto nell’analisi dei dati
In questo ambito, dunque, l’intelligenza artificiale «può essere un valido aiuto, non per prendere decisioni al nostro posto, ma per dare una dimensione di comprensione ai molteplici dati che vengono prodotti digitalmente e fornire magari un sinottico di più alto livello».
A tirare le fila del discorso e fornire il quadro dettagliato di cosa possa significare l’IA nella gestione dei gas medicali è stato un esperto in materia. Manuel Mitola è consulente indipendente specializzato nelle applicazioni dell’IA nei settori farmaceutico e biotecnologico.
Con titoli accademici che includono una laurea in Scienze della Comunicazione presso l’Università di Pisa, una laurea magistrale in Digital Marketing Management presso l’Università IULM e un MBA sulla Trasformazione Digitale presso il Politecnico di Milano, Manuel Mitola è stato in prima linea nell’integrare l’IA nel marketing, nelle vendite e nell’eccellenza commerciale nel settore farmaceutico. Ha fondato ctc Healt, una startup che si occupa di sviluppo dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario e farmaceutico.
«Cosa può fare un farmacista ospedaliero con l’intelligenza artificiale? Esistono migliaia di use case diversi, quindi ho preferito raccoglierli in quattro macroaree. La prima è legata all’identificazione d’immagini, perché l’IA può leggerle anche se incomplete o rovinate, dunque ho pensato a etichette sbiadite, per esempio. La seconda area è legata alla tracciabilità, che consente di avere sempre l’analisi dei flussi logistici per ridurre giacenze e sprechi, per una riconciliazione automatica di carichi e scarichi.
La terza è l’analisi che l’IA può fare sui testi (penso ai testi normativi) e può aiutarci a fare la verifica del rispetto delle procedure e fornitori, con un aggiornamento automatico e infine la conservazione e la distribuzione grazie a modelli predittivi per evidenziare potenziali situazioni di rischio».
Un altro aspetto favorito dall’utilizzo di IA è l’aggiornamento costante che consente a chi la utilizza nel modo giusto di restare al passo. Secondo Mitola, però, il punto chiave è che l’IA deve sempre essere uno strumento, ma il valore umano resta centrale.
«Le capacità analitiche dell’IA sono eccellenti, soprattutto quando si devono elaborare grandi volumi di dati e identificare pattern non evidenti, superando in questo caso i limiti cognitivi umani, ma la competenza del professionista apporta al lavoro conoscenza specialistica, esperienza e capacità di giudizio insostituibili da qualsiasi algoritmo».
Ed ecco che solo «l’integrazione sinergica consente di ottenere il maggior valore: quando IA e umano operano in sinergia, combinando i rispettivi punti di forza, si ottiene il massimo risultato». Ecco qualche consiglio al farmacista ospedaliero che voglia iniziare a utilizzare l’intelligenza artificiale. Intanto, identificare le aree di maggiore opportunità, ovvero cercare di capire quali processi potrebbero beneficiare maggiormente dell’automazione. In secondo luogo, valutare gli strumenti già disponibili.
«Molte funzionalità IA sono già incluse in software gestionali o strumenti di produttività, che sono accessibili e con le quali possiamo cominciare a elaborare un piccolo progetto pilota, con obiettivi chiari che possano dare risultati misurabili, grazie a feedback raccolti sistematicamente. Infine, sulla base dei dati raccolti si affina l’approccio e si estende gradualmente l’implementazione».
IA come supporto nella gestione del lavoro, dunque, ma l’esperienza e la preparazione del professionista sanitario restano il fondamento di tutte le organizzazioni.
