Takeda ha annunciato il completamento dello studio pivotale di fase 3 TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study), della durata di sette anni, che ha valutato il vaccino contro la dengue TAK-003.
I dati, comprensivi di un’analisi esplorativa di una dose booster, confermano il profilo favorevole di efficacia e sicurezza del vaccino e mostrano che il ciclo a due dosi offre una protezione sostenuta contro la dengue, in linea con le indicazioni approvate in numerosi Paesi.
Edson Moreira, ricercatore senior presso la Fundação Oswaldo Cruz, Ministero della Salute del Brasile, ha dichiarato che si sta verificando un incremento senza precedenti dei casi di dengue, con oltre 14 milioni di casi riportati in più di 100 Paesi nel 2024, principalmente a causa dei cambiamenti climatici e di un’urbanizzazione inadeguata. Una situazione che sottolinea l’urgenza di soluzioni preventive.
Dopo 4,5 anni, due dosi hanno mostrato un’efficacia del 61,2% [IC 95%: 56,0-65,8] nella prevenzione della dengue confermata virologicamente. La somministrazione di una dose booster a 4,5 anni ha aumentato marginalmente l’efficacia al 74,3% [IC 95%: 66,7-80,1] dopo due anni. L’efficacia nella prevenzione dei ricoveri correlati alla dengue è stata dell’84,1% [IC 95%: 77,8-88,6] a 4,5 anni, rimanendo elevata (90,6% [IC 95%: 78,9-95,8]) dopo il booster. La protezione è stata osservata contro tutti e quattro i sierotipi della dengue per sette anni senza nuovi segnali di sicurezza.
Derek Wallace, presidente della Global Vaccine Business Unit di Takeda, ha espresso orgoglio per la stretta collaborazione con i partecipanti agli studi clinici, i partner e gli investigatori, i cui contributi sono stati fondamentali per il successo dello studio TIDES e hanno avvicinato il mondo a un futuro libero dalla dengue. Ha inoltre sottolineato che TAK-003 è il vaccino contro la dengue più ampiamente studiato, con oltre 60 mila partecipanti a livello globale nel programma clinico, a conferma della sua sicurezza ed efficacia.
Dal primo via libera in Indonesia nel 2022, TAK-003 è stato autorizzato in 41 Paesi, con 18,6 milioni di dosi distribuite in 11 Paesi endemici a settembre 2025. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha inserito TAK-003 nella lista dei vaccini prequalificati, confermandone qualità e idoneità per programmi vaccinali pubblici.
Lo studio TIDES
Lo studio TIDES, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha coinvolto oltre 20 mila bambini e adolescenti di età 4-16 anni in 8 Paesi endemici in America Latina e Asia, valutando sicurezza ed efficacia a lungo termine, comprese le dosi booster.
I partecipanti allo studio sono stati randomizzati con rapporto 2:1 per ricevere due dosi di TAK-003 da 0,5 mL oppure placebo, ai mesi 0 e 3, somministrati per via sottocutanea.
Lo studio è articolato in cinque parti:
- Parte 1 e l’analisi dell’endpoint primario hanno valutato l’efficacia vaccinale e la sicurezza fino a 12 mesi dopo la seconda dose.
- Parte 2 è proseguita per altri sei mesi per completare la valutazione degli endpoint secondari relativi a efficacia per sierotipo, stato sierologico basale e gravità della malattia, inclusa l’efficacia contro la dengue che ha richiesto ospedalizzazione.
- Parte 3 ha valutato l’efficacia e la sicurezza a lungo termine, monitorando i partecipanti per ulteriori due anni e mezzo – tre anni, in linea con le raccomandazioni dell’OMS.
- Parte 4 ha valutato l’efficacia e la sicurezza per 13 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
- Parte 5 ha valutato l’efficacia e la sicurezza a lungo termine per un anno dopo il completamento della Parte 4.
