Nel corso del 3° congresso nazionale SIMeF si è approfondito, tra gli altri, il tema dei dati sanitari come infrastruttura portante della sanità del futuro. Moderata da Sara Cazzaniga di Iqvia e Felicia Pelagalli di Agenas, una specifica sessione ha tracciato la roadmap verso lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (Ehds), un percorso che avrà piena operatività nel 2029 ma che già impone scelte strategiche e tecnologiche non rinviabili.
Uso primario e secondario dei dati
Fidelia Cascini dell’Istituto Superiore di Sanità ha illustrato l’architettura dello European Health Data Space, operativo dal 2029, distinguendo tra l’uso primario (assistenza al cittadino in mobilità europea) e l’uso secondario (ricerca, innovazione e salute pubblica). Entro il 2027, l’Italia dovrà definire i requisiti tecnici e i punti di contatto nazionali.
Un ruolo chiave sarà giocato dai quattro organismi a oggi proposti come responsabili dell’accesso ai dati: Ministero della Salute, ISS, Agenas e Istat. Queste autorità dovranno valutare le domande di accesso per trial clinici, bilanciando la trasparenza con la protezione della proprietà intellettuale e dei segreti commerciali.
La semplificazione, come evidenziato dalla Cascini, non passerà per un’alterazione normativa ma per l’efficienza di queste infrastrutture: la rapidità nel rilascio degli accessi sarà il vero parametro della competitività italiana nel pacchetto digital omnibus europeo.
Superamento del consenso: l’interesse collettivo
Felicia Pelagalli di Agenas ha scosso il dibattito sottolineando il cambio di base giuridica introdotto dall’EHDS e recepito dalla nuova legge italiana sull’IA. Fino a oggi, la ricerca si è scontrata con il limite del consenso informato. Il nuovo Regolamento istituisce, invece, l’interesse collettivo come base giuridica, pur tutelando il diritto all’opt-out del cittadino.
«La sfida è governare i dati di 550 milioni di europei, anche per rispondere a minacce globali come l’antibiotico-resistenza». Il rischio, altrimenti, è che i cittadini affidino i propri dati sanitari a grandi operatori stranieri (come ChatGPT Health), perdendo sovranità digitale.
Infrastrutture e cultura del dato
Il dibattito tra gli stakeholder che hanno preso parte a una vivace tavola rotonda ha evidenziato luci e ombre del sistema italiano.
L’architettura tecnica: Mauro Moruzzi del Dipartimento della Trasformazione Digitale presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri e Marco Foracchia del Servizio Tecnologie Informatiche e Telematiche Regione Emilia Romagna hanno discusso del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE 2.0). Se da un lato la macchina è pronta con i repository regionali pronti a dialogare, resta il problema di come “alimentare” il sistema.
In Italia si produce un miliardo di documenti l’anno, ma manca ancora una cultura del dato strutturato che permetta alla sanità di funzionare diversamente. Esistono poi come sempre aree a diverse velocità. In Emilia Romagna, che sul digitale ha avuto una visione ormai oltre 15 anni fa, c’è oggi un piano triennale di evoluzione digitale in azienda oltre che una data strategy per l’uso secondario dei dati, con una pianificazione di medio-lungo termine.
Il nodo legale: l’avvocato Silvia Stefanelli dello Studio Stefanelli&Stefanelli ha definito dannoso l’eccessivo affidamento al consenso in Italia, accogliendo positivamente la direzione del Biotech Act, che non richiederà più il consenso per le sperimentazioni cliniche, spostando il focus sull’interesse pubblico.
Il valore per la clinica: Dario Manfellotto dello Scientific Advisory Board dell’Ospedale Isola Tiberina – Gemelli Isola di Roma e presidente della Fondazione Fadoi ha denunciato le lungaggini burocratiche che impediscono alle società scientifiche di ottenere i dati e ottenere risultati dall’incastro di quelli clinici e amministrativi (perdendo terreno rispetto ad altri Paesi che hanno meno restrizioni anche sul fronte delle pubblicazioni scientifiche).
Antonella Celano, presidente Amparr, ha ricordato che per i pazienti rari (e anche per quelli cronici) la condivisione del dato è sinonimo di speranza e prossimità di cura.
Tuttavia, ha sottolineato Celano, occorre dare al cittadino tutte le informazioni perchè abbia fiducia nella condivisione del dato e al contempo, ripagare questa fiducia condividendo con lui i risultati della ricerca.
Verso una data strategy genomica
L’analisi di Roberto Triola, responsabile Trasformazione Digitale Farmindustria, ha spostato il dibattito dalla pura conformità normativa alla strategia industriale. Triola ha evidenziato come l’Italia debba superare l’attuale auto-restrizione sul consenso informato per abbracciare pienamente le basi giuridiche dell’interesse pubblico già previste dal Gdpr.
Il senso di questa urgenza è dettato anche dalla nuova collaborazione transatlantica. Le linee guida congiunte Ema-Fda sull’IA, pubblicate a gennaio, pongono infatti la qualità del dato come requisito mandatorio.
In un mercato dove l’IA sta diventando una commodity accessibile a tutti, a fare la differenza sarà infatti l’affidabilità dell’input. «Se i dati non sono validati, i risultati dell’algoritmo sono trash». Triola sottolinea che per attrarre investimenti internazionali nella ricerca clinica è indispensabile offrire registri certi e certificati.
Il vero gap da colmare resta però quello infrastrutturale, specialmente sul fronte dei dati genetici e genomici, attualmente grandi assenti dal Fascicolo Sanitario Elettronico. Mentre l’Italia lavora ancora sull’interoperabilità di base, modelli internazionali come la UK Biobank o la Biobanca Danese gestiscono già il sequenziamento di centinaia di migliaia di soggetti, alimentando migliaia di studi ogni anno.
Per Triola, integrare queste informazioni è l’unica via per gestire un’Italia dove a breve un terzo della popolazione sarà over 65. Senza una data strategy nazionale che includa la genomica non sarà possibile implementare una reale medicina predittiva capace di ritardare l’insorgenza delle cronicità.
La sfida, dunque, non è solo tecnologica, ma politica. Trasformare la frammentazione italiana in un’architettura d’integrazione che renda il nostro patrimonio clinico un asset competitivo a livello mondiale.
