Nel corso del congresso SIMeF è stato affrontato il nodo cruciale del rapporto tra innovazione tecnologica e cornici normative. Se nella mattinata si è parlato di potenzialità nella scoperta di farmaci, nel pomeriggio il focus si è spostato sulla messa a terra regolatoria, con gli interventi di Fabrizio Galliccia di Aifa e della prof.ssa Clelia Di Serio dell’Università San Raffaele.
Tra Biotech Act e Sandbox regolatorie
L’impatto dell’IA sulla sperimentazione clinica è già una realtà, ma come sottolineato da Fabrizio Galliccia, direttore dell’Ufficio Sperimentazioni Cliniche di Aifa, l’innovazione non può prescindere da una visione antropocentrica e dal rispetto del Regolamento 536/2014.
«Un trial clinico deve innanzitutto garantire la dignità e la sicurezza della persona e generare dati credibili», ha ribadito Galliccia, ricordando che le good clinical practice regolano l’intero ciclo di vita del trial con una responsabilità che l’IA non può diluire.
La grande novità all’orizzonte è il Biotech Act europeo (attualmente in draft), che mira a colmare il gap competitivo con Cina e Usa. Con quest’atto si intende puntare a facilitare l’uso dell’IA nell’ambito biotecnologico europeo all’interno di una cornice in grado di garantire sicurezza e qualità del dato.
In questo senso un punto chiave è rappresentato dall’introduzione di sandbox regolatorie: ambienti controllati dove testare approcci innovativi guidati dall’IA superando le rigidità normative. Tuttavia, l’uso dell’IA nei trial rimane classificato ad alto rischio secondo l’AI Act, imponendo valutazioni ex ante rigorose su benefici e rischi per la sicurezza del paziente.
Oltre l’algoritmo: il valore dei dati sintetici
Clelia Di Serio, professore ordinario di Statistica Medica ed Epidemiologia presso l’Università Vita Salute San Raffaele di Milano ha portato la riflessione sul piano della credibilità scientifica.
«L’IA potenzia ciò che è possibile, ma la statistica definisce ciò che è credibile», ha affermato, mettendo in guardia dalle allucinazioni da IA derivanti da una scarsa conoscenza del dato.
Un tema centrale è stato quello dei dati sintetici. Sebbene non siano osservazioni cliniche reali ma modelli matematici (come le Generative Adversarial Networks – GANs), essi offrono opportunità straordinarie, specialmente nelle malattie rare dove è quasi impossibile condurre trial randomizzati tradizionali. In questi contesti, i dati sintetici possono essere utilizzati per costruire bracci di controllo virtuali, facilitando lo sviluppo di terapie per nicchie di pazienti altrimenti orfane di ricerca.
Limiti statistici e rischi di distorsione
Nonostante le potenzialità, la statistica solleva cinque criticità mandatorie nell’uso dei modelli generativi:
- rinforzo dei bias: i modelli possono amplificare le distorsioni presenti nei dati di partenza
- perdita degli eventi rari: gli outliers, fondamentali per la farmacovigilanza, rischiano di scomparire nel processo di sintesi
- assenza di disegno campionario: il modello di generazione dei dati spesso non è noto o trasparente
- dati mancanti: la loro gestione può compromettere la validità statistica finale
- mancanza di controllo trasparente: a differenza dei modelli tradizionali, è difficile ricostruire il percorso logico dell’algoritmo.
Formazione e digitalizzazione della PA
Il futuro della regolazione richiede un cambio di passo anche nelle competenze interne alle Agenzie. Galliccia ha annunciato che Aifa ha già introdotto strumenti di copilot per snellire le pratiche quotidiane e sta promuovendo un uso consapevole della tecnologia. L’urgenza risiede però nell’inserimento di figure come data scientist e ingegneri all’interno della Pubblica Amministrazione.
Il messaggio della sessione è un richiamo all’equilibrio: l’IA non deve essere usata “come l’ubriaco usa il lampione, ovvero come supporto e non per illuminare”. L’intuizione umana e il rigore statistico restano gli unici strumenti capaci di governare l’innovazione, garantendo che l’accelerazione tecnologica non avvenga a discapito della robustezza scientifica e dell’etica medica.
