AIFA ha annunciato tramite Gazzetta Ufficiale la classificazione in classe CNN del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di MSD (V116) per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia
invasiva e della polmonite causata da Streptococcus pneumoniae per i sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (V116) è sviluppato per
proteggere gli adulti dai sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva, inclusi otto sierotipi unici non coperti da altri
vaccini pneumococcici (15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B).
L’approvazione di AIFA si basa sulla recente approvazione da parte della
Commissione Europea, che ha valutato i dati di sicurezza e immunogenicità di V116 sulla base del programma clinico STRIDE di fase 3.
“L’approvazione di AIFA rende disponibile una nuova opzione pensata e sviluppata per la popolazione adulta”, riferisce Enrico Di Rosa, presidente della Società Italiana Igiene Medicina Preventiva e Sanità Pubblica. “Sta ora ai SSR rendere disponibile questo nuovo vaccino nel più breve tempo possibile. Non possiamo mancare l’appuntamento della prossima campagna vaccinale anti-pneumococcica”.
In base agli ultimi dati di epidemiologia italiana, il nuovo vaccino pneumococcico 21-valente mostra un potenziale di prevenzione fino al 76,4% di tutte le IPD negli adulti over 64, offrendo copertura aggiuntiva del 12,4% rispetto a PCV20. Questo vaccino proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino e dal sierotipo cross-reattivo 15B.
“Le malattie da pneumococco sono un importante tema di sanità pubblica, soprattutto in adulti con comorbidità mediche e anziani. Fondamentale è prevenire le riacutizzazioni batteriche, causa di ospedalizzazioni, peggioramento della funzione respiratoria e aumento del rischio di
mortalità. I documenti internazionali di riferimento, come per esempio il GOLD per la BPCO, da tempo consigliano questa strategia vaccinale fondamentale per la gestione di questa patologia, assieme al trattamento
farmacologico giornaliero”, dichiara il prof. Claudio Micheletto, direttore UOC
Pneumologia dell’AOUI di Verona e presidente dell’Associazione Pneumologi ospedalieri.
“Questo nuovo vaccino “su misura” è stato sviluppato sulla base dei dati epidemiologici dei sierotipi più comunemente implicati nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche nella popolazione adulta”.
Caterina Rizzo, professoressa ordinaria di Igiene Generale e Applicata, Dipartimento di Ricerca traslazionale e delle nuove tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa, fa sapere: “secondo un’analisi di farmacoeconomia alla quale ho preso parte nell’ambito di una valutazione HTA su questo vaccino, emerge che V116 potrebbe evitare oltre 11 mila casi di malattia pneumococcica invasiva e non, generando un risparmio totale, in termini di costi sanitari diretti e indiretti, di circa 56 milioni di euro”.
“Lavoreremo insieme alle autorità competenti”, conclude Nicoletta Luppi, presidente e ad MSD Italia, “per garantire nel più breve tempo possibile l’innovazione a chi ne ha bisogno. La nostra missione è da sempre innovare, anche nel campo della prevenzione e della vaccinazione, per garantire più vita di qualità a tutti e tutte”.
