In seguito all’emanazione del Decreto Direttoriale del 29 marzo 2023 che recepisce il Regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, si apre una nuova fase per la gestione dell’antisepsi cutanea. Ne parliamo con Emanuela Omodeo Salé.
In seguito all’emanazione del Decreto Direttoriale del 29/3/2023 che recepisce il Regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, si apre una nuova fase per la gestione dell’antisepsi cutanea nelle strutture sanitarie italiane. Abbiamo intervistato Emanuela Omodeo Salè, direttrice della Farmacia Ospedaliera dell’Istituto Europeo di Oncologia e dell’Irccs Centro Cardiologico Monzino di Milano, per approfondire i dettagli della normativa, il suo impatto sulla sicurezza dei pazienti e il ruolo fondamentale dei farmacisti ospedalieri in questo cambiamento epocale.
Può descriverci il contenuto del Decreto?
«Negli ultimi anni, la normativa europea ha intensificato la regolamentazione dei biocidi, con particolare attenzione all’antisepsi della cute integra. Il Regolamento (UE) n. 528/2012 (Biocidal Product Regulation – BPR) ha introdotto criteri stringenti per l’immissione sul mercato e l’uso di disinfettanti per garantirne sicurezza, efficacia e qualità. In recepimento di tale regolamento, il Ministero della Salute ha emanato il Decreto Direttoriale del 29/3/2023, che segna una svolta nella gestione degli antisettici in ambito sanitario. Il provvedimento revoca l’autorizzazione all’uso dei presidi medico-chirurgici (PMC) per l’antisepsi della cute integra prima di procedure invasive, imponendo, entro il 1° settembre 2025 l’adozione esclusiva di soluzioni disinfettanti classificate come specialità medicinali. Questa misura mira ad armonizzare la normativa italiana con quella europea, promuovendo l’uso di prodotti sottoposti a valutazioni regolatorie e cliniche più rigorose. Inoltre, il decreto individua nella clorexidina digluconata (CHG) al 2% in alcol isopropilico (IPA) al 70% la soluzione di riferimento, riconoscendone il ruolo di gold standard sulla base delle evidenze scientifiche».
Qual è il cambiamento principale introdotto dalla normativa e perché è importante che l’antisettico sia registrato come farmaco?
«Il cambiamento più significativo è l’obbligo di usare esclusivamente antisettici registrati come specialità medicinali per l’antisepsi della cute integra, il che comporta l’adozione di prodotti sottoposti a valutazione regolatoria più stringente. La registrazione come farmaco implica che l’antisettico sia sottoposto a studi clinici e preclinici che ne dimostrino efficacia terapeutica, sicurezza d’uso e qualità produttiva, secondo gli standard Aifa e delle autorità regolatorie europee. Ciò garantisce maggiore affidabilità del prodotto, standardizzazione delle concentrazioni attive e tracciabilità completa lungo tutta la filiera, dalla produzione all’uso clinico. Dal punto di vista clinico, l’uso di antisettici come farmaci consente di ridurre il rischio d’infezioni correlate all’assistenza (ICA), grazie a una maggiore efficacia microbiologica e a una migliore gestione del rischio infettivo. Inoltre, l’inquadramento regolatorio come specialità medicinale comporta obbligo di farmacovigilanza, assicurando monitoraggio continuo degli eventi avversi e maggiore tutela del paziente».
Quali sono le questioni principali legate alle ICA?
«Le ICA sono tra le principali sfide per la sanità moderna, possono compromettere gravemente la salute e aumentare i costi sanitari. La corretta antisepsi cutanea è fondamentale per prevenirle».
Qual è il ruolo dei farmacisti ospedalieri in questo contesto?
«I farmacisti ospedalieri hanno un ruolo chiave nell’implementazione della nuova normativa. Devono garantire che le strutture sanitarie usino esclusivamente prodotti autorizzati come specialità medicinali, rivedere le procedure d’acquisto e gestione di antisettici e contribuire alla formazione del personale sanitario. La loro competenza è essenziale per assicurare conformità regolatoria e sicurezza delle cure».
In commercio sono disponibili sia flaconi multidose sia applicatori sterili monouso e monodose. Quali ritiene siano le considerazioni principali da fare nella scelta tra queste due opzioni?
«La scelta tra flaconi multidose e applicatori sterili monouso e monodose va valutata considerando vari aspetti, tra cui sicurezza del paziente, precisione nella somministrazione ed efficienza operativa. Le evidenze scientifiche più recenti indicano che l’uso di applicatori monouso favorisce una maggiore standardizzazione del processo di antisepsi, consentendo l’erogazione di una quantità precisa e controllata di soluzione e riducendo il rischio di contaminazione crociata. Ciò è particolarmente rilevante in contesti clinici in cui si eseguono procedure invasive che prevedono antisepsi cutanea, per le quali è necessaria l’applicazione dell’Aseptic Non Touch Technique, metodo che prevede l’adozione di pratiche asettiche volte a evitare il contatto diretto con superfici sterili, contribuendo a migliorare l’efficacia della procedura e ridurre l’uso di materiali aggiuntivi».
Alla luce del passaggio obbligatorio all’uso di soluzioni disinfettanti classificate come specialità medicinali, è sorto il timore del possibile aumento dei costi. Cosa ne pensa?
«Tale preoccupazione è comprensibile, dato che la produzione di un farmaco implica processi più complessi e controlli più rigorosi rispetto a un PMC o a un dispositivo medico. Tuttavia, se con questa manovra si riescono a salvare vite umane e ridurre le ICA, si tratta di un risultato di grande valore clinico e sociale. Anche in caso di potenziale aggravio di spesa, la misura si configura come costo-efficace: la riduzione delle ICA comporta risparmio significativo di giornate di degenza, trattamenti antibiotici e complicanze. Inoltre, le strutture sanitarie possono dimostrare il proprio impegno nella prevenzione e sicurezza del paziente. In proposito, invito i colleghi ad approfondire la sentenza Travaglino, che evidenzia la responsabilità delle strutture nel porre in atto tutte le misure possibili per prevenire le infezioni».
In questo momento di transizione con l’adeguamento alla norma, sono state messe in atto alcune azioni di mitigazione, come la produzione galenica di clorexidina 2% alcolica. Qual è il suo punto di vista?
Ritengo che la soluzione galenica non rappresenti un’opzione adeguata, in quanto non consente di garantire pienamente la tracciabilità del prodotto né di dimostrarne l’efficacia in modo conforme agli standard richiesti. Per questo motivo, non ho ritenuto opportuno aderire alle proposte di acquisto avanzate, anche da parte di aziende terze.
Qual è il messaggio principale per i lettori di Farmacia Ospedaliera?
Accogliamo con favore questa normativa, che rappresenta un passo decisivo verso una maggiore sicurezza del paziente e una sanità più moderna ed efficiente. L’introduzione dell’obbligo di usare antisettici registrati come specialità medicinali eleva gli standard qualitativi e regolatori nella pratica clinica, garantendo prodotti con efficacia dimostrata, sicurezza documentata e tracciabilità completa. La corretta antisepsi, allineata alle normative italiane ed europee, è cruciale per la prevenire le ICA e tutelare la salute pubblica. In questo contesto, il ruolo del farmacista ospedaliero è centrale: deve guidare l’implementazione della normativa, assicurare la conformità regolatoria, supportare la revisione dei protocolli clinici e contribuire alla formazione del personale sanitario. Questa evoluzione normativa non solo rafforza la sicurezza delle cure, ma contribuisce a rendere le strutture sanitarie più resilienti e orientate alla qualità, con un impatto concreto sulla gestione del rischio clinico e sull’efficienza del sistema.
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