Nuove indicazioni di utilizzo per nomegestrolo e clormadinone

Nomegestrolo acetato e clormadinone acetato sono principi attivi utilizzati, da soli o in combinazione con altri farmaci, come terapia sostitutiva in casi di turbe del ciclo mestruale, nella dismenorrea, nella sindrome premestruale e nel trattamento della menopausa.

Si tratta, infatti, di molecole che mimano l’attività progestinica.
Nei giorni scorsi l’Agenzia Italiana del Farmaco ha diffuso una nota dell’Agenzia Europea del Farmaco che sottolinea l’importanza di utilizzare questi farmaci alla minima dose efficace possibile e per il periodo di tempo più breve possibile.
Più nel dettaglio, l’attenzione cade sulle preparazioni che contengono nomegestrolo in dose di 3.75 e 5 mg e clormadinone in dose di 5 e 10 mg.
Dopo attenta revisione dei dati di farmacovigilanza, infatti, si è verificato che, a queste dosi, le due sostanze possono favorire la formazione di meningiomi, tumori che colpiscono il cervello e, in particolare le meningi.

Si tratta di tumori abbastanza rappresentati, pari al 30% dei tumori cerebrali, con una prevalenza nel sesso femminile: le donne sono già colpite con una frequenza doppia rispetto agli uomini.

La richiesta di revisione dell’uso di questi farmaci è prevenuta a EMA del 2021 da parte dell’Agenzia Regolatoria Francese (ANSM) a seguito di dati epidemiologici ottenuta del French Health Insurance (CNAM) partendo da un campione di un milione di donne utilizzatrici facenti uso di una delle due sostanze.

I dati sono chiari: il rischio di sviluppare meningiomi è 3 volte superiore in donne che utilizzano i farmaci per un periodo superiore ai 6 mesi. Più nel dettaglio, l’assunzione di nomegestrolo acetato superiore a 6 gr dà un rischio 12 volte superiore alla base, mentre quella di clormadinone acetato superiore a 8,6 gr dà un rischio superiore di 7 volte.

Fortunametamente, sembra che la sospensione del trattamento per almeno un anno riporti il rischio a quello basale. Le indicazioni sono quindi queste: diminuire l’assunzione dei principi attivi e, contemporaneamente, monitorare le pazienti per valutare la possibile comparsa di sintomi da meningioma, ovvero cambiamenti nella vista, perdita dell’udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni e debolezza delle braccia o delle gambe.

Se una paziente riceve diagnosi di meningioma, occorre sospendere la terapia. I disturbi del ciclo mestruale sono abbastanza diffusi nella popolazione femminile: il 2-5% delle donne in età fertile soffre di sindrome premestruale, con sintomi quali cambiamenti di umore, maggiore stanchezza, crisi di pianto, tensione mammaria, attacchi di fame e minore capacità di concentrazione; circa il 75% delle donne che si avvicinano alla menopausa o che sono nei primi anni di menopausa soffrono di sindrome climaterica.

Se a ciò si aggiungono i casi di cicli mestruali troppo abbondanti o assenti, di ovaio policistico e così via, si capisce che la pletora di pazienti che possono ricevere questo farmaco è ampia.

Stefania Somaré

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