«EMA ha approvato dal 2006 a oggi 86 farmaci biosimilari. Questi farmaci sono stati attentamente revisionati e monitorati negli ultimi 15 anni e l’esperienza clinica ha mostrato che sono comparabili ai loro prodotti di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità e che sono quindi intercambiabili. È una buona cosa per i pazienti e i professionisti che hanno quindi un maggiore accesso ai trattamenti per curare patologie serie come cancro, diabete e artrite reumatoide».
Queste le parole di Emer Cooke, direttore esecutivo di EMA, pronunciate per dare maggiore forza all’ultima dichiarazione emessa dall’Agenzia sui biosimilari, elaborata con il gruppo di lavoro dei capi delle agenzie del farmaco sui biosimilari, e approvata lo scorso luglio 2022 dal Comitato per i medicinali a uso umano CHMP dell’EMA.
Una dichiarazione basata su dati di real medicine relativi a più di 1 milione di pazienti trattati ogni anno con biosimilari, senza che alcun timore sulla sicurezza sia mai stato destato.
Al momento, i biosimilari vengono utilizzati in molti Paesi UE, ma non ancora in tutti: sta alle singole agenzie nazionali dare l’ok a questi prodotti.
Nella sua dichiarazione, EMA si dice convinta che ciò sia determinato da una mancanza di una chiara posizione dell’Unione Europea sulla interscambiabilità dei farmaci biosimilari: posizione che deve essere armonizzata e sottolineata per risolvere l’incertezza che può ancora esserci nello scegliere un biosimilare al posto di un prodotto di riferimento.
Anche quando si parla di farmaci biologici, attivi contro alcune particolari patologie gravi e capaci di cambiare sostanzialmente i percorsi di cura e la vita dei pazienti.
Questa è una categoria di farmaci più difficile da riproporre sul mercato e che può dare effetti collaterali attivando, per esempio, il sistema immunitario del paziente… proprio per questo, la procedura seguita da EMA e dalle agenzie nazionali per l’autorizzazione alla immissione in commercio è ferrea: non c’è quindi da temere a utilizzarli.
Infine, in un suo documento, AIFA ha già sottolineato l’importanza dell’ingresso dei biosimilari nel mercato, anche da un punto di vista economico: generano concorrenza, il che ha sempre un effetto sui costi, e consentono di ottenere un risparmio considerevole al SSN.
Inoltre, costando meno dei prodotti di marca, ampliano la pletora di coloro che lo possono utilizzare.
Una questione di non poco conto, in un momento storico in cui il SSN scricchiola e il mercato è carente di tutta una serie di farmaci per varie cause: aumento di richiesta data dal Sars-CoV-2, guerra, riduzione delle materie prime, difficoltà di trasporto e così via.
Stefania Somaré
